《知识产权与国内外新药研究开发》

第一篇知识产权与药品专利1

一、知识产权及其主要内容1

二、与知识产权有关法规4

（一）关贸总协定4

（二）知识产权5

（三）知识产权法7

（四）知识产品7

（五）工业产权8

（六）工业产权法9

（七）世界知识产权组织9

（八）保护工业产权巴黎公约10

（九）专利独立性10

（十）优先权10

（十一）国民待遇11

（十二）保护文学艺术作品伯尔尼公约11

（十三）世界版权公约12

（十四）商标国际注册马德里协定13

（十五）美国“301条款”13

（十六）美国专利权期限补偿程序14

三、美国药物制剂专利保护范围16

四、美、日、德、英、法、中与三个国际组织实行药品专利规定19

五、药品专利申请有关规定23

六、中美、中日保护知识产权谈判25

（一）《中美保护知识产权谅解备忘录》涉及药品专利的内容25

（二）中日双方达成知识产权协议25

七、1993年中国实行药品专利保护，2003年才对药品生产产生影响26

八、中国对1986年以来国外专利药品实施行政保护原则28

九、什么样药品和化学物质可申请发明专利28

十、如何申请中国专利30

十一、新药申请取得专利须具备的三个条件34

第二篇国外新药研究开发37

一、国外80年代制药工业成就37

二、国外新药研究开发趋势40

（一）世界大制药公司正在和即将研究开发的新化学实体43

（二）新药研究开发趋势51

三、日本新药研究开发动态54

四、国外抗病毒药物研究开发动态62

五、国外艾滋病治疗药物研究开发动态67

六、国外治疗早老性痴呆药物研究开发动态76

七、国外单克隆抗体研究开发动态84

八、国外抗生素临床研究开发动态87

九、国外癌症治疗药物研究开发动态101

第三篇国外上市与目前畅销药品108

一、国外市场上各类畅销药品专利号、专利到期时间及制药公司108

二、1981～2001年间美国丧失专利保护的畅销药品119

三、1989～1993年世界首次上市新药及其适应证与制药公司131

（一）1989年世界首次上市新药131

（二）1990年世界首次上市新药134

（三）1991年世界首次上市新药138

（四）1991年世界上市新剂型制剂141

（五）1992年世界可能首次上市新药141

（六）1992年世界首次上市新药144

（七）1993年世界可能上市新药147

四、美国研究开发的生物技术药物148

五、1989～1992年美国FDA批准上市新药151

六、美国研究开发的罕见病治疗药物158

七、1990年和1991年日本批准上市新药与研究开发中新药161

（一）日本生物技术药物销售与研究开发动态161

（二）1990年日本厚生省批准上市的部分新药163

（三）1991年日本上市新药165

（四）1991年日本销售额最大的30种药品（商品名）及其制药公司167

（五）1990年日本研究开发的抗生素与抗真菌药物168

（六）日本新研究开发的血液用药171

（七）日本正在开发的新生物制品与抗病毒制剂171

（八）日本新研究开发的呼吸与消化系统药物173

（九）日本研究开发的新抗变应反应制剂及其适应证、专利号与制药公司174

八、德国上市的新药175

（一）1979～1990年德意志联邦共和国批准上市新药175

（二）1991年德国批准新上市植物药剂178

（三）1991年德国上市二种创新催眠药180

九、1991年法、荷、西、匈批准上市新药及其适应证与制药公司180

十、制药公司研究开发费用与药品销售之最185

（一）1991年欧洲制药公司研究开发费用占销售额比例185

（二）1991年药品销售额前20位欧洲制药公司186

（三）1991年世界上最畅销10个抗菌药物187

（四）1991年世界上人用药产销情况188

（五）1991年全世界销售额最高的25种药物189

（六）1992年上半年世界上销售额最大10家制药公司191

（七）1991年临床疗效最好的药物191

（八）未来有希望开发的新药192

第四篇我国制药工业发展现状，药品专利对我国新药研究开发的影响及其对策建议195

一、我国制药工业发展现状195

二、实行药品专利对我国新药研究开发的影响234

（一）实行药品专利对我国新药研究开发的有利影响235

（二）实行药品专利对我国新药研究开发的不利影响236

三、对加快我国新药研究开发的建议237

（一）改革和建立新药研究开发体制，采取相应配套措施237

（二）资金投入以创新药为主的新药研究开发方针239

（三）仿制国外新药仍须持续一定时间240