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第一章药事管理基本知识1

第一节药事管理概述1

一、药学事业与药事管理1

二、药事管理的研究范围及特点2

三、近年来我国药事管理工作取得的成绩2

第二节药事管理基础4

一、现代管理学基础4

二、法律基本知识10

第二章药事管理体制15

第一节我国药品监督管理体制与组织机构15

一、药品监督管理行政机构15

二、药品技术监督机构18

第二节我国药品生产经营行业组织机构19

一、我国医药行业管理机构的建立19

二、我国现行医药行业管理机构的职责20

第三节国外药事管理体制与机构21

一、美国药事管理体制与机构21

二、日本药事管理体制与机构23

三、世界卫生组织24

第三章药品质量监督管理25

第一节药品及其特殊性25

一、药品的概念25

二、药品的特殊性26

第二节药品质量监督管理的概念与原则26

一、药品质量与药品质量监督管理的概念26

二、我国药品质量监督管理的性质、特点及原则27

第三节药品质量监督检验28

一、药品质量监督检验的性质28

二、我国药品检验机构28

三、药品质量监督检验的类型29

第四节药品监督员制度29

一、药品监督员的设置与条件29

二、药品监督员的职权29

第五节药品质量监督管理的主要内容30

一、药品质量监督管理的主要内容30

二、药品标准31

三、国家基本药物制度32

四、处方药与非处方药分类管理制度34

五、新药审批管理37

六、药品不良反应监测39

七、药品品种的整顿与淘汰41

第四章药品生产管理43

第一节药品生产企业的概念43

一、药品生产企业的概念与性质43

二、药品生产企业的开办条件与开办程序43

第二节 我国药品生产企业的概况44

第三节药品生产质量管理规范及其认证管理46

一、《药品生产质量管理规范》简介46

二、GMP认证管理48

第四节国际标准化组织质量保证标准系列简介50

一、国际标准化组织及其质量保证标准系列51

二、我国采用国际标准化组织质量保证标准系列的概况51

三、GMP与ISO9000的比较52

第五章药品经营管理53

第一节我国医药商业53

一、医药商业的基本概念53

二、我国医药商业的形成与发展53

三、我国医药商业治理整顿与流通领域改革的情况56

第二节药品经营企业的管理57

一、国家对药品经营企业实行许可证管理制度57

二、药品流通的监督管理办法58

第三节医药商品经营质量管理59

一、医药商品经营质量管理59

二、《医药商品质量管理规范》的主要内容60

第四节零售企业经营质量管理64

一、医药零售企业的特殊性64

二、零售企业的经营质量管理64

三、药品分类管理后的流通监督管理67

四、基本医疗保险定点药店管理68

第五节药品进出口管理70

一、进口药品实行注册证管理70

二、出口药品的管理70

三、出口中药实行凭企业证照放行办法71

第六章医院药事管理72

第一节医院药事管理概述72

一、医院药事管理的概念72

二、医院药事管理的内容72

第二节医院药剂科的作用、任务及组织机构73

一、医院药剂科的作用73

二、医院药剂科的任务73

三、医院药剂科的组织机构73

第三节医院药事管理委员会74

一、医院药事管理委员会的组成75

二、医院药事管理委员会的任务75

第四节处方与调剂管理75

一、处方制度76

二、调剂工作76

第五节制剂与药品检验管理78

一、自配制剂的基本条件79

二、申请《制剂许可证》的程序79

三、自配制剂的管理80

四、药品检验管理81

第六节药品管理81

一、药品管理的内容与目标82

二、有效期药品的管理82

三、中药材的养护管理83

四、危险药品的管理83

五、特殊药品的管理84

第七节临床药学85

一、临床药学概述85

二、临床药学的主要内容86

第七章中药管理88

第一节中药的概念与作用88

一、中药的概念88

二、中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱89

第二节中药管理的规定91

一、中药管理具有特殊性91

二、中药资源管理93

三、中药饮片的质量管理94

第三节中药产业现代化96

一、《中药现代化科技产业行动计划》的主要内容96

二、中药现代化的对策与措施97

第八章药品知识产权保护99

第一节医药知识产权概述99

一、医药知识产权的种类99

二、知识产权的特征99

三、医药知识产权的意义100

四、我国的知识产权保护制度与医药知识产权保护101

第二节医药专利保护103

一、医药专利的类型103

二、授予医药专利权的条件105

三、申请专利的原则、条件及程序105

四、专利申请的审查与批准106

五、专利权人的权利与义务107

六、专利权的保护范围、期限、终止和无效107

第三节药品行政保护108

一、涉外药品行政保护108

二、中药品种保护110

三、国内新药的保护112

第四节药品商标保护112

一、商标概述113

二、商标权的主体113

三、商标权的客体114

四、商标权114

五、商标注册114

六、商标权的保护115

七、药品商品名称的商标化116

参考文献118