《药品生产质量管理规范实施指南 2001》高清PDF
作者:中国化学制药工业协会,中国医药工业公司
出版:北京:化学工业出版社
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出版时间:2001.08 (求助前请核对清楚)
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本书是《药品生产质量管理规范》实施方法的实用工具书。全书分为三部分,第一篇通则,对应《药品生产质量管理规范》的各章进行编排,每章开篇设该章《规范》提要及实施要点,章末还有“本章小结”及所涉及的参考内容;第二篇分则,具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容,章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例;第三篇附表,将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排,集中放置,便于读者查阅。
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