《制药机械cGMP验证文件的国际通行编制》高清PDF
作者:郑效东,田耀华编
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出版时间:2007.10 (求助前请核对清楚)
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以GMP、cGMP、GAMP(FDA药品生产自动化管理规范)等为蓝本,通过药用冻干机的实例,在硬件验证方面,着重介绍了用户需求(URS)、技术参数确认(DQ)、安装确认(IQ)、操作确认(OQ)、性能确认(PQ)、工厂验收测试(FAT)、客户现场验收测试(SAT)等文件的国际通行编制;在软件验证方面,详细介绍了控制系统质量计划(QP)、功能规格书(FS)、硬件测试规格书(HTS)、安装确认(IQ)、操作确认(OQ)、软件SOP等文件的国际通行编制。
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