《Ⅰ期临床药物试验标准操作规程》高清PDF
作者：王辰等编著
出版：北京：人民军医出版社
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出版时间：2009.04 （求助前请核对清楚）
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《国际合理用药与WHO公报汇编 2007》高清PDF下载 唐镜波，张宗久，孙静编著 2007.12
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本书根据《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，结合药物临床试验实践编写而成，适合参与新药研究的有关专业人员参考阅读。 全书共3篇，详尽地介绍了Ⅰ期临床试验的质量保证体系和质量控制体系，涉及管理制度、工作流程、标准操作堆积和应急预案等。 第1篇，主要从管理角度，对Ⅰ期临床试验研究室软硬件建设进行规范。 第2篇，从实际出发，制定了符合药物临床试验质量规范（GCP）要求的临床试验工作流程。 第3篇，对临床试验工作各个环节进行规范，制定了标准操作规程，具有较强的可操作性，制定了相关疾病的诊疗规程，尤其是对各种不良事件制定了应急预案，以保护受试者权益并保障其安全。
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