前言 ?????? ?????? 临床研究协调员（clinical research coordinator, CRC）是指在研究中心严格按照药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）原则并经主要研究者（principal investigator, PI）授权，在临床试验中协助研究者进行项目管理与协调等非医学判断相关工作的人员，是临床试验的参与者、协调者。 ?????? 临床试验在研究中心的各项操作需符合科学、规范、真实、可靠、完整等基本原则，同时满足伦理及各项法规的要求。这需要由专业的临床试验团队来执行才能确保。CRC作为临床试验团队中重要的一员，在临床试验过程中发挥的作用被越来越多的研究中心和申办方所认可。 ?????? 为规范复旦大学附属肿瘤医院（以下简称本研究中心）CRC的工作行为，提高CRC从业水平与技术服务质量，保证本研究中心临床试验质量和保障受试者权益与安全，制订《临床研究协调员工作指南》（以下简称《CRC工作指南》）。 ?????? 《CRC工作指南》适用于本研究中心所有参与药物临床试验的CRC，本研究中心研究护士和其他相关人员可参照执行。 ?????? ?????? 编者 ?????? 2017年5月

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