本书较详细介绍了医疗器械行业的现状和发展；阐述了医疗器械产品标准和标准化的基本知识以及医疗器械注册产品标准的编写方法；重点介绍了GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的内容以及检测方法；本书第二部分收录了当前医疗器械监督管理的法规、规章和规范性文件。

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