《表2 含量测定确认要求的比较》

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《分析方法确认的介绍和建议》

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通过比较发现，除OMCLs以外，其他指南都要求对鉴别项目的专属性进行确认。OMCLs不要求对鉴别方法专属性进行确认，推测可能有两方面的原因:一是由于欧洲药典鉴别项目的目的是“在可接受的保证程度下确认被测物与其标签描述一致（give confirmation，with an acceptable degree of assurance，that the article conforms to the description on the label[18]），而EDQM在编写药典时也已经充分考虑并最大限度保证了药典鉴别方法的专属性[19]；二是OMCLs作为EDQM下属的官方实验室体系，本身就承担了欧洲药典方法的开发和验证工作，验证数据对于体系内的实验室都是可获得的，因此可以根据指南对确认项目进行取舍（a certain amount or elements of validation data for this particular analysis is already available:so no or only a few validation characteristics need to be considered[2]）。此外，不建议机械地按照GB/T27417-2017的要求执行鉴别确认，这是因为:一方面，GB/T 27417-2017采用了不同的分类体系将分析方法分为定性分析和定量分析，没有对限度检查和鉴别进行区分，对定性分析确认参数的要求实际上同时包含了对限度检查和鉴别的要求；另一方面，分析方法验证通常也只要求考察鉴别的专属性[22]，并尽可能确保鉴别方法的专属性即可[19]。见表2。