《表1 鉴别确认要求的比较》

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《分析方法确认的介绍和建议》

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目前，国际上主流的药政法规机构对于方法确认的概念基本上达成了共识:首先，方法确认的对象必须是药典方法或者是公认的标准方法；其次，方法确认是对分析方法在实际使用条件下适用性的确认。一般来说，如果没有特别说明不适用测定某个样品，药典中所收载的基本检验方法不要求进行方法确认。这些基本检验方法包括:干燥失重、炽灼残渣、重金属、热分析法、各种湿法化学分析（比如酸值测定）和用简单的仪器进行的检验（如pH测定等）[6-8]。但是，对于上述基本检验方法之外的其他检验方法具体需要对那些参数进行确认，各国要求则存在较大的差异。本文选取实验室使用较多的鉴别、含量测定和杂质检查3类分析方法，就USP<1226>、OMCLs分析方法验证指导原则、AOAC指导原则、CFDA GMP指南和GB/T 27417-2017关于分析方法确认的要求进行了比较。见表1。