《表5 样品含量测定结果(n=3,μg/L)》
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《ICP-MS法同时测定小牛血去蛋白提取物注射液中14种元素的含量》
国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的指导原则“Q3D”中将药品所含的元素(除Al外)按其风险由高到低分为1类(包括Cd、Pb、As、Hg)、2A类(包括Co、V、Ni、Tl)、2B类(Ag)及3类(包括Mo、Cu、Cr、Ba),并对各元素按口服、注射、吸入等3种不同剂型分别规定了PDE[13]。按照该指导原则,根据公式:PDE=样品中各元素的质量浓度×日服用剂量,将表5中(除Al外)各元素的含量结果进行换算,结果见表6。
图表编号 | XD0083191400 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.07.30 |
作者 | 邵天舒、周长明、余立、郭雷 |
绘制单位 | 北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室、北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室、北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室、北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 |
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