《表1 风量公式:Ⅱ级生物安全柜使用与维护工作中存在的重点问题》
前窗操作口上沿沿前窗玻璃到前格栅栏的距离为前窗操作口高度。YY0569标准5.3.2条款要求操作口的标称高度应在160~250 mm,图2中操作人员将前窗完全打开,已偏离标称高度。前窗操作口的高度变化直接影响流入气流流速,流入气流流速在前窗操作口会形成一个负压屏障气幕,以保证工作区内实验过程中产生的污染因子不会通过前窗操作口扩散,从而保护环境和人员的安全。操作口的标称高度值可通过流入气流流速标定,受制于生物安全柜的风机性能(负压风量)。一台成型的生物安全柜,其操作口的宽度和风机性能在定型后就被开发者固定,根据风量公式(表1)中的变量因数可判定,操作口的高度(b)与流入气流流速(V)成反比。图2中的因数b被增加,导致V降低。流入气流流速的降低将破坏负压屏障气幕,工作区内的污染因子通过前窗开口被扩散的系数增加,危及环境和人员的安全。我们在检验工作中常常被问及“是不是前窗操作口越低越安全呢?”,答案是否定的。b的减小会导致V的升高,V应在其标称值的±0.025 m/s内波动才符合YY0569标准5.4.8.1条款的要求。标称值是在生物安全柜设计开发阶段经过理论验证的,是在型式检验中经过微生物挑战实验(人员、产品和交叉污染保护)验证的。因此,改变标称值后,生物安全柜的安全性将无科学依据。
图表编号 | XD0080730300 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.06.15 |
作者 | 苏建程、王会如 |
绘制单位 | 北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械检验所 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |