《表7 黄芪精制剂3个化合物的日服用量测定结果 (mg, n=3)》

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《高效液相色谱法同时测定黄芪精颗粒中3种黄酮类成分及其指纹图谱研究》

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为了比较不同剂型，不同厂家，黄芪精制剂中3种黄酮类成分的含量，本研究采用本次建立的含量测定方法分析测定了市售4个厂家各3批次黄芪精口服液，结果显示不同厂家各个批次间黄芪精口服液中毛蕊异黄酮苷、毛蕊异黄酮、芒柄花素含量存在较大差异，分析可能原因:其一，同一厂家不批次间、不同厂家间使用的药材不同，黄芪药材有膜荚黄芪和蒙古黄芪两个来源，每种来源的药材均有诸多产地，造成药材质量参差不齐。其二，制剂工艺过程操作不平行或不按工艺规程操作，造成药材提取不完全，从而导致同一厂家处方组成相同的黄芪精口服液，3种黄酮类成分含量差异较大。且通过对比发现，处方组成相同的黄芪精制剂3种黄酮类成分日服用量差异之大，其中毛蕊异黄酮苷日服用量最高值是最低值的15倍，毛蕊异黄酮日服用量最高值是最低值的43倍，芒柄花素日服用量最高值是最低值的11倍，甚至有的厂家未检出芒柄花素（见表7），进而可能造成临床疗效的差异。目前，针对中药质量控制多集中在药材和成品的指标成分含量控制上，且仅控制含量下限，对制剂生产中间品控制不够且质量控制手段过于单一，因此应扩大制剂质量控制范围，丰富质量控制手段，从而更好地保证中药制剂临床疗效。