《表4 20批穿心莲内酯总磺化物中金属元素测定结果(μg·kg-1,n=2)》

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《ICP-MS测定穿心莲内酯磺化物中17种金属元素》

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注:LOQ为定量限；N/A为小于检测限。

参照“2.4”项下方法和“2.2”项下的ICP-MS工作参数，测定20批穿心莲内酯磺化物中17种金属元素，结果显示20批样品中的17种有害重金属元素（Pb、Cd、Hg、As、Cu、Fe、Co、Cr、Ni、V、Ag、Li、Bi、Sb、Sn、Ba、Al）的残留量均符合中国药典2015年版、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D指导原则及国标GB2760-2014的规定。ICH Q3D在风险评估时，将每种元素的每日允许暴露量（PDE）值的30%定义为控制阈值，作为该元素杂质水平显著性的衡量指标，上述20批穿心莲内酯总磺化物中17种元素的残留量远低于控制阈值，说明从穿心莲药材的规范化种植、穿心莲内酯提取纯化及磺化到成品的储存使用均进行了严格的控制。结果见表4。