《表4 注射用药外院治疗的解决措施和主要内容》
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《新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重大突发公共卫生事件下肿瘤临床试验应对措施及其影响的分析》
(4)协调注射用药院外治疗对于肿瘤患者而言,坚持治疗的需求急迫,但因疫情原因受试者无法返回我院用药治疗时,在研究者远程判读确认结果后,研究者、申办方、临床试验机构、伦理多方综合评估外院用药的风险和受益,酌情考虑就近医院进行注射用药治疗(含静脉注射、肌肉注射、瘤内注射、联合口服药及其他),由我院研究者、申办方与实际用药治疗医院的研究者/医生充分沟通,并充分告知受试者流程和可能的风险。整个过程需要有详实SOP和应急预案,保证临床试验有序实施和受试者安全。疫情期间主要采取临时调转至分中心治疗、永久调出至分中心治疗、临时转至其他医院治疗3种注射用药外院治疗的解决措施(表4)。
图表编号 | XD00177505500 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.06.08 |
作者 | 房虹、樊琦、王海学、宋福鱼、唐玉、于安琪、孙超、黄慧瑶、吴大维、王书航、白颖、俞悦、方元、王辉、任晓婷、李宁、曹彩、徐兵河 |
绘制单位 | 国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心、国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心、国家药品监督管理总局药品审评中心、国家药品监督管理总局食品药品查验中心、国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心、国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心、国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院北京协和医学 |
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