《表7 III期临床试验中患者出现的奥玛环素治疗相关不良反应数及比例（%）》

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《奥玛环素研究进展》

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注：ABSSSI=急性细菌性皮肤和皮肤结构感染；CABP=社区获得性细菌性肺炎；iv=静脉注射；po=口服给药；OASIS=奥玛环素治疗急性皮肤和皮肤结构感染研究；OPTIC=奥玛环素治疗社区获得性肺炎研究；ALT=丙氨酸氨基转移酶。

OPTIC和OASIS/OASIS-2的III期临床试验中，奥玛环素受试患者中总的治疗相关不良反应（TEAE）发生率低于莫西沙星组（41.1%vs.48.5%），稍高于利奈唑胺组（OASIS:48.3%vs.45.7%；OASIS-2:53.5%vs.37.3%）。奥玛环素组最常见的不良反应是轻度胃肠道反应（恶心、呕吐）、注射部位反应、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，其他氨酸氨基转移酶（AST、GGT）升高、高血压、头痛、腹泻、便秘、失眠等亦较常见，但多数TEAE在试验期间得以解决，未导致治疗中断，部分常见TEAE参见表7。需注意的是，在人类牙齿发育过程中（妊娠中/晚期、婴儿期、8岁以下儿童期），使用奥玛环素可能导致永久性牙齿变色（黄灰牙、棕色牙）和牙釉质发育不全，及可逆性的骨生长抑制（停药后可恢复）。使用该药还可能引起抗凝剂样作用、毒蕈碱受体拮抗作用（心率加快），但诱发临床意义上的心律不齐、血压升高、心血管毒性的可能性小。另外，该药有诱发艰难梭状芽胞杆菌相关性腹泻（CDAD）风险，但最近一项人结肠临床监测模型中，使用该药每日一次连续灌注7 d，虽对肠道菌群中的双歧杆菌、脆弱芽孢杆菌、乳杆菌、肠球菌有明显杀减作用（降低2～8 log10 CFU/ml），但并无促进艰难梭菌发芽或毒素产生的证据，而对照使用的莫西沙星则在相同条件下明显诱导CDI（营养细胞增殖和可检测毒素），提示奥玛环素在临床环境中诱导CDAD的风险性尚低[21，29，33-35]。总之，综合三项III临床试验结果及其他治疗相关分析，奥玛环素在患者中总体安全且耐受性良好。