《表1 样品信息:基于对照制剂的抗宫炎片质量评价新模式的探讨》
对照品去甲异波尔定(批号111825-201402,含量以95.7%计)、连翘酯苷B(批号111811-20160,含量以96.6%计)、金石蚕苷(批号111812-201303,含量以96.9%计)及对照药材广东紫珠(批号121638-201302)、益母草(批号120912-201008)、乌药(批号121096-201405)购自中国食品药品检定研究院。硅胶G薄层板购于青岛海洋化工厂分厂,中性氧化铝(100~200目,层析用)购于国药集团化学试剂有限公司,超纯水为Milli-Q Direct16超纯水仪制备,乙腈为色谱纯(Sigma公司),甲醇、乙醇、无水乙醇、乙酸乙酯、三氯甲烷、正丁醇、环己烷均为分析纯(国药集团化学试剂有限公司),盐酸、冰醋酸、氢氧化钠、甲酸、碘化铋钾和三氯化铁为分析纯(西陇科学股份有限公司)。抗宫炎片对照制剂由本课题组购买基原正确且符合《中国药典》2015年版标准规定的饮片,委托原研企业江西心正药业有限责任公司生产,按法定标准的处方工艺,严格按照GMP规定进行研制,按该对照制剂的标定标准,鉴别、检查、含量测定、均匀性、稳定性等项目符合规定。18批抗宫炎片样品由5个生产企业提供,样品信息见表1(生产企业名称以代码表示)。
图表编号 | XD00113408600 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.10.31 |
作者 | 邬秋萍、许妍、罗跃华、周国平、周志强、袁铭铭、聂黎行 |
绘制单位 | 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心、中国食品药品检定研究院 |
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