一、主要技术内容：

1、该成果属于中医中药学、药剂学及其交叉学科技术领域。主要针对缺乏切实可行和快速有效开展中成药再评价研究方法的现状，以及按照中药材品质评价方法可能会出现药材化学成分含量高但临床疗效不佳的问题，在国内首次提出了“基于药学研究的中成药质量再评价研究模式”及“基于中药化学成分临床利用量的品质评价模式”，并分别创建了可用于中成药质量再评价及中药材品质评价的新方法。

2、建立了可用于中成药及中药材进行再评价的方法：即采用物理指纹图谱、紫外、红外、近红外特征图谱及体外活性评价等方法对中成药工艺和质量进行再评价研究；采用基于中药材化学成分临床利用量的中药材品质评价模式对药材进行品质评价研究。这两种评价模式和方法为实现中药材及中成药质控“模式适用、关联药效、可控可评”提供了技术支撑，是中药学品质评价研究及中成药质量再评价研究的新方向，为产业健康持续发展提供了有力的理论和实践支撑。

3、以上述模式和方法为基础，对已上市的清脑复神液等12个中成药及2个中药提取物的工艺路线、参数及质量标准进行了再评价研究；对青皮等9种中药材的品质和产地加工方法进行了再评价研究；开展了肺毒清口服液等4种新药临床前研究。针对中成药处方相同的系列制剂（即处方相同，剂型不同）功能主治完全一致的现象，通过研究明确了不同系列制剂所含物质基础不完全相同，率先提出了“中成药同处方系列制剂功能主治应该有所区别”的观点。研究成果完善并提升了6个中成药及7个中药材的企业质量标准，完善了2种中药材的产地加工方法，创建了中药注射液中鞣质定量测定方法，改进了清脑复神液等3个品种的生产工艺，所研制的新药已成功转让1个。研究成果为中成药再评价研究提供了示范，丰富了中药材品质评的方法。

二、授权专利情况：

申请发明专利46件，已授权25件；其中获发明专利授权5件。

三、技术经济指标：

1、技术指标： A、提升建立清脑复神液等6个中成药质量标准（内控）；B、建立青皮等7个中药材的内控质量标准；C、完成了2个同系列制剂共8个品种的工艺再评价研究，完成肺毒清口服液等4个新药的临床前研究；D、完成了1个中成药2个提取物的工艺改进，完成栀子等2个中药材产地加工操作规程的修订；

2、经济指标：近三年，成果在四川好医生药业集团有限公司等3家企业应用，累计实现新增销售118382.52万元，新增利税14768.87万元。

四、应用推广及效益情况：

1、以提升中成药质量为目标，建立了中成药再评价研究模式，应用于清脑复神液等6个品种的生产过程控制，“清脑复神液大品种二次开发”等项目被列入四川省科技厅等多个部门的科研计划中，获2015、2016年度广元市科技进步奖，为中成药再评价研究提供了思路和重要示范。

2、中药材化学成分临床利用量的药材品质评价模式的建立，丰富了中药材的质量评价方法，提升了中药材质量控制水平，为人民群众安全有效用药提供保障。

3、建立了药材规范化种植基地，可有效调整当地农业结构，增加农民就业，提高农民收入。

成果说明

根据建立的中成药再评价研究模式及中药材品质评价模式，完成清脑复神液、热毒宁注射液、双黄连系列制剂（口服液、胶囊等4种剂型）、元胡止痛系列制剂（胶囊等3种剂型）、清瘟败毒散、宫英青蓝合剂、复方地龙胶囊等13种成药的工艺或质量再评价研究，建立了相应近42个成品或半成品内控标准；完成了丹参酮提取物等2个品种的生产原料、提取工艺参数的合理性评价，并在主要完成单位及其他单位（成都迪康药业有限公司、太极集团绵阳制药等公司实施应用）大生产过程中得到了应用，有效地提高了原药材质量，提高了药品生产过程中中间体的得率，成品一

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