《负压引流治疗仪的开发与应用》

(一)主要技术内容:

该项目涉及一种负压引流治疗仪,是医疗器械产品在临床外科领域的应用。主要技术内容为:(1)间歇式、低负压值的负压引流参数设置研究;(2)负压引流技术联合局部氧疗及臭氧治疗技术研究(3)负压引流治疗结合创面局部给营养技术研究;(4)样机制备工艺问题的研究解决;(5)负压引流治疗的安全风险管理研究。通过试验对比分析,找到最佳的工艺参数设置调节,制备了负压引流治疗仪。通过安全风险管理研究及稳定性的研究,证明该负压引流治疗仪具备风险可控、生物相容性好、稳性好等特点,可以作为一种较为理想的治疗慢性创面的医疗器械产品。中试生产,优化参数和工艺,实现规模化、批量生产,并保证产品的性能和稳定性。

(二)授权专利情况:

1.一种创面负压综合治疗装置,专利号:ZL201620430003.3,授权日期:2016年12月7日;

2.一种局部给营养联合负压治疗装置,专利号:ZL201620711843.7,授权日期:2017年3月1日;

3.一种具有创面供氧功能的负压引流敷料,专利号:ZL201720578271.4,授权日期:2018年7月6日.

(三)技术经济指标:

(1)储液瓶容量1000ml,允差:±5 ml;

(2)负压调节范围:-13.5kpa~-28kpa,允差:±10%;

(3)氧流量:5L/min,允差:±0.2L;

(4)臭氧水清创流量:60mL/min,允差:±3mL;

(5)臭氧水冲洗流量:150~250mL/min,允差:±3mL;

(6)氧浓度:93%±3,允差:±3;

(7)臭氧水浓度:5mg/L,允差:±0.5;

(8)营养液流量:10~50mL/min,允差:±1mL;

(9)工作噪音:≤60dB(A);

(10)安全要求:符合GB 9706.1-2007、YY0603.1-2008的要求。

(11)电磁兼容性:符合YY 0505-2012的要求;

(12)每个周期的工作时间与间歇时间:1~10min可调,极差1min,允差±30s。

(四)应用推广及效益情况:

负压引流治疗仪产品已投入市场,并作为公司品牌建设的重点产品进行推广,将间歇式、低负压值的负压引流技术及氧气疗法、臭氧疗法和局部营养疗法的联合应用作为主要产品定位。实行差异化营销模式,充分宣传产品特点,以产品质量优势迅速占领市场,已在该地区十几家医院中推广使用,近三年已累计产生经济效益1000余万元,并力争在5年内国内市场占有率达到10%以上。

成果说明

公司致力于创面护理及疤痕修复领域,其中新型创面治疗有源医疗器械将作为公司产品发展的重点战略方向之一。我们在前期用于创面的有源医疗器械产品的基础上,重点开发此种新型负压引流治疗器械,并为后续的综合清创机、臭氧治疗设备等高端产品奠定技术条件、资金积累及市场基础。严格按照ISO9001及ISO13485要求进行生产,确保产品质量。产品下线后,作为公司品牌建设的重点产品进行推广,并将负压引流技术及氧气疗法、臭氧疗法和局部营养疗法的联合应用作为主要产品定位。实行差异化营销模式,充分宣传产品特点,以产品质量优势迅速占

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