《肠衣粘膜精制高纯度肝素钠》

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产品概述:肝素钠,是由猪小肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐,属粘多糖类物质。是一种天然抗凝血物质,具有效价高、农副产品加工转化率和附加值高等特点,被广泛应用于防治各种静脉血栓或栓塞、脑血管病、动脉硬化和降低胆固醇,以及防止各种癌细胞的转移等病症的治疗药物中。肝素钠的提取是肠衣加工的延伸和深化,处于产业链的重要环节。项目实施地如皋是全国肠衣集散地和出口加工基地,每年有45%的毛肠及其粗加工产品流向如皋,并且在这里深加工出口。主要技术内容:(1)肝素钠高效提取技术:利用蛋白酶水解蛋白质的特异性,辅助超声波的热学机制促使肝素与蛋白质快速解离,大大缩短提取时间,提高了产品的得率和效价,降低了生产能耗;该提取技术比单独的酶法提取率提高15.2%,比单独的超声波法提取率提高35.07%,提取时间可节省2.5小时。(2)树脂分离纯化技术:大孔树脂吸附分离技术作为一种新型固液柱层析分离技术,利用其具有吸附容量大、吸附速度快、选择性好、再生简便等优点和独特的分离效果。(3)肝素钠动态吸附与解吸技术:在树脂分离纯化技术的基础上,选用D208做为纯化肝素钠的吸附树脂,比较了静态吸附解吸、动态吸附解吸工艺,结果表明动态吸附解吸技术肝素钠分离效果较好,肝素钠的效价回收率比静态吸附解吸提高了15.83%;而且静态吸附需对树脂进行机械搅拌,不利于树脂的使用寿命。(4)肝素钠高效提取、分离纯化工艺技术集成:将超声波酶解技术与大径树脂动态吸附解吸技术优化结合,通过酶解-氧化-还原法提取高纯度肝素钠,对酶解、氧化和还原三个主要环节进行因素水平分析,测定最终产品效价和回收率,确定最佳工艺路线;完善各项技术相配套的设备设计、选型、各工艺步骤的链接等全程技术内容。授权专利情况:授权发明专利3项,实用新型专利12项。主要技术、经济指标:通过该项目的实施,可在短时间内生产出高纯度、高活性的肝素钠产品,与传统盐解法相比,综合收率可以提高40%以上,效价可以提高30%以上。1、技术指标:①肝素钠高效提取技术:解决了肝素钠提取率低的难题,该提取工艺比单独的酶解法得率提高15.2%,比单独的超声波法得率提高35.07%,节省提取时间2.5小时。②树脂分离纯化技术:解决了肝素钠产品效价低,残留杂蛋白难以除去等问题,在此工艺条件下,产品效价达到106U/mg,比传统方法提高了33%。2、经济指标建成国内首家肠衣粘膜精制高纯度肝素钠示范基地,3年累计销售1万亿单位肝素钠,累计实现销售12000万元,利润总额658万元,税收463万元,创汇1006万美元。应用推广及效益情况说明应用推广:精品肝素钠从研制成功开始,已作为原料在国内南通同源生物科技有限公司、常州千红生物制药股份有限公司、深圳海普瑞药业股份公司及浙江凯胜畜产品加工有限公司等多家单位使用。在国外美国辉瑞公司及法国赛诺菲公司等国际上几家著名的大公司使用。经客户反映,使用这些新产品后,产品的质量得到很大改善,生产效率普遍提高,产品的科技含量及核心竞争力不断增强。效益情况:2013年,精品肝素钠已实现销售4560万元,创利税421万元,已经成为公司主要经济增长点。由于产品得率高、效价好,纯度高等优点,公司已先后与南通同源生物科技有限公司、常州千红生物制药股份有限公司、深圳海普瑞药业股份公司、浙江凯胜畜产品加工有限公司、美国辉瑞公司及法国赛诺菲公司签订了销售协议,产品市场占有率达到34%,前景广阔,经济效益良好。

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