《骨质疏松脊柱内固定阶梯化体系的创建和应用》

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我国现有骨质疏松合并脊柱疾病患者约7000万人。此类患者在接受脊柱内固定手术时,松动率高达25~62.8%,翻修率超过9%。尤其是复杂骨质疏松脊柱患者无法接受内固定手术,长期卧床带来的死亡率达39.8%,导致医患纠纷频发,社会负担沉重。该项目在863计划、国家自然科学基金等课题支持下,研发出用于不同骨质疏松程度的脊柱内固定系列新技术及新产品,创建了针对“轻度一重度一复杂”骨质疏松脊柱手术的阶梯化治疗体系,主要科技创新如下:

一、针对轻度骨质疏松脊柱手术,研发双螺纹膨胀式螺钉,通过优化螺钉构形,显著提升内固定稳定性,临床应用114260枚,松动率由25%降为0.9 %。确立椎体骨质的区域性变化是轻度骨质疏松内固定松动的关键机制,发明了优化螺钉结构形态的复合螺纹技术和膨胀加压技术,研制出双螺纹膨胀式脊柱内固定螺钉,实现“钉中有骨,骨中有钉”的交叉嵌合稳定模式。获批中国同类产品的首个医疗器械注册证,产生经济效益约5.2亿元。取得美国发明专利授权及FDA(501)K认证,是中国第一个出口的脊柱内固定产品,荣获国际发明金奖。成果写入欧洲骨科与创伤协会(ESOT)教科书,获军队医疗成果一等奖。

二、针对重度骨质疏松脊柱手术,发明局部点状强化技术,通过固化钉道界面,解决了极易松动的临床难题,临床应用2152例,翻修率由9%降至0.2%。阐释“钉一骨”界面失稳理论是重度骨质疏松内固定松动的关键,发明“界面局部点状强化”技术,并阐明其在重建脊柱稳定性中的核心作用。研发出钉道点状强化系统,将钉道界面强度提高102%。获医疗器械注册证1项,取得欧盟CE认证并出口至英、法、德等国。发表全球首篇“钉道点状强化”论著,成果在Biomaterials等权威杂志发表,编入《Osteoporosis Research》等14部国际专著。

三、针对复杂骨质疏松脊柱手术,研制骨水泥锚固系统,通过强化整体载荷,固定强度提高232%,治疗患者1017例,有效降低了因无法手术长期卧床导致的死亡率。构建标准化的骨质疏松建模技术,明确了髙载荷需求是翻修和重度畸形等复杂内固定手术稳定的关键因素,研发出新型“渐变孔径”骨水泥锚固系统,并配套发明专用于整体强化的功能化骨水泥材料,获医疗器械注册证1项,国家发明专利13项。成果在ACS等权威杂志发表,写入中国首部《骨质疏松性骨折诊疗指南》和《Essentials of Spinal Stabilization》等8部国际著作。

该项目所涵盖的上述新技术产品,形成了“轻度螺钉强化,重度钉道强化,复杂整体强化”阶梯化治疗体系,国内2260余家医院应用53460余例,手术节段减少33~50%,医疗费用下降20〜30%,多家权威中心报道该体系整体松动率仅0.5%,显著低于国际报道的25~62.8%。成果编入30部国际专著,发表论文304篇,其中SCI 110篇。获省部级一等奖2项。获器械注册证4项,国家专利42项、美国专利1项,获美国FDA和欧盟CE认证,取得直接经济效益约14亿元。有效降低了骨质疏松脊柱手术患者的松动率、翻修率及死亡率,社会效益显著。

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