《重组人结缔组织生长因子的开发》

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人结缔组织生长因子(Human Connective Tissue Growth Factor,HCTGF)是一类在上世纪90年代发现的,具有促进及调节机体有关组织生长的生物活性因子,它可以作用于机体组织中的血管内皮细胞,成纤维细胞及细胞外基质等,促进它们的增殖活性,并能对炎性细胞表现趋化作用,基于这些特性,CTGF对创伤组织的治疗修复作用包括了前期的炎细胞趋化作用;中期的成纤维细胞活性增强,纤维产生的整体调节,毛细血管增生的加强,细胞基质的活性增加;后期上皮修复的活性加强等特点。该研究已经独立地从中国人种的脐静脉内皮细胞中克隆得到了与国外发表序列在5'-端编码有一定差异的CTGF基因,并经特定修饰、重组表达了具有生物学活性的CTGF原核表达产物。已经完成了在大鼠及灵长类动物模型上的药效学,药理学、毒理学、药剂学等相关研究,明确了其所具有的良好促创伤修复活性和安全性。建立了用于规模生产的工程菌主种子库及生产种子库,同时,按照I类新药申报要求,完成了发酵及纯化的技术工艺研究,以及制品的各项生物化学,生物学的指标研究;并完成了临床申报相关的文件工作的准备。应用前景:人结缔组织生长因子是一类能够调节机体有关组织生长的细胞因子,因而在机体的各类创伤修复过程中具有重要的生理学意义。近年来,有关该因子在各类创伤修复,包括外伤修复、软骨形成、角膜再生修复等方面的研究已为该因子的生物学机理及生物学效应积累了大量的研究资料,为其进入临床研究提供了明确的证据,同时表明了该细胞因子在相关的医疗领域中较好的应用潜力。重组人结缔组织生长因子是具有独立知识产权的基因工程I类新药开发研究,并用于创伤修复治疗的rhCTGF制剂。

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