《医用球囊充压装置关键技术的研究与应用》

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为改善医疗器械市场上一次性导管充压装置在临床使用上的安全隐患,提高手术安全性,降低患者风险,北京迪玛克医药科技有限公司开发了一种符合人体工程学原理,单手操作方便,易实现压力自锁和快速泄压,安全性更高的新型医用球囊充压装置(以下简称充压装置)。

充压装置产品为经皮冠状动脉腔内血管成形术(PTCA)和支架植入术中常用的一次性医疗器械,用于手术过程中对导管的封闭回路施加高压或抽负压,扩张球囊或撑开球囊上的支架,以及导管回撤前内部抽吸回缩,也可用于向特定部位注入液体,产品性能要求高,临床需求巨大。现有该类器械存在单手操作困难,需双手同时操纵器械不同位置,压力自锁困难和不易快速泄压等问题。对此,该公司根据产品原理及临床医生反馈,自主开发了具有更高安全性和实用性的充压装置产品,实现了以下技术创新:在使用中,当按键压下时,带活塞的推杆可以前后推动,当按键抬起时,转动推杆依靠推杆上的螺纹可实现推杆及活塞的前后移动。产品优异的组装匹配性能保证在加压或泄压过程中良好的密封性,实现了临床上该器械的压力自锁和快速泄压性能;增大产品公称容量,扩大产品适用范围;压力显示可实现多角度观察;设计防止过旋结构,可使产品性能更稳定;提升产品增压速度和顺应性。

应用该项目开发的关键技术生产的医用球囊充压装置产品已在中国医学科学院阜外心血管病医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、中国人民解放军海军总医院、中国人民解放军总医院等大量推广使用,有效的降低了医疗成本,从而减轻了民众医疗负担,同时降低医疗操作的复杂性。另一方面,由于中国冠心病发病率不断增长,中国在40岁以上的人口中,冠心病的发病率达4%-7%。该产品的成功投放市场,在降低手术致死及致残率,挽救患者健康,提高人民医疗水平方面具有积极作用。并且,该类产品属于新型医疗器械,产品利润率高,但国内市场长期被国外产品垄断,该公司产品以新颖的设计,优良的性能,完全有能力占领国内市场相当数量的份额,改变国产器械的被动地位,并可出口创汇,具有良好的经济前景。

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