《医用电子仪器的安全性》

1．序论1

1.1　安全的观念1

1.1.1　医疗与工程技术1

1.1.2　技术评价2

1.1.3　安全工程学3

1.2　生物体的物理特性4

1.2.1　能量与物理特性4

1.2.2　生物体的电性质（1）4

1.2.3　生物体的电性质（2）8

1.2.4　生物体的机械性质13

1.2.5　对光和热的性质18

1.3　生物体和能量21

1.3.1　医疗和能量21

1.3.2　低频电流的作用22

1.3.3　高频电流的作用26

1.3.4　微波的作用27

1.3.5　力、加速度和振动31

1.3.6　光的作用36

1.3.7　放射线的作用38

1.4　系统和可靠性42

1.4.1　可靠性的表现42

1.4.2　系统的可靠性44

1.5　标准和规格等47

1.5.1　标准的意义47

1.5.2　医用电气设备暂行安全标准48

1.5.3　日本工业规格50

1.5.4　设备标准和使用标准51

1.5.5　法律章程52

参考文献53

2．仪器的安全性55

2.1　一般事项55

2.1.1　确保安全的目的55

2.1.2　由ME仪器引起的危险57

2.1.3　安全标准61

2.2　ME仪器电气的安全性62

2.2.1　双重保护62

2.2.2　附加保护措施和仪器的分类66

2.2.3　患者的保护70

2.3　体内仪器的安全性73

2.3.1　概要73

2.3.2　体内仪器的危险75

2.3.3　实例78

2.4　治疗用仪器的安全性90

2.4.1　概要90

2.4.2　治疗用仪器可能产生的危险91

2.4.3　实例94

2.5　仪器组合使用的安全性108

2.5.1　概要108

2.5.2　组合使用的危险108

2.5.3　实例110

2.6　超声波仪器和激光仪器的安全性116

2.6.1　概要116

2.6.2　超声波仪器的安全性117

2.6.3　激光仪器的安全性121

2.6.4　小结123

2.7　系统仪器的安全性124

2.7.1　概要124

2.7.2　系统仪器和安全问题124

参考文献129

3．安全电气设备131

3.1　概要131

3.1.1　IEC电气设备安全标准131

3.2　配电设备135

3.2.1　配电方式135

3.2.2　电路的保护137

3.2.3　非接地配电140

3.3　接地设备148

3.3.1　接地的分类148

3.3.2　接地的安全基础151

3.3.3　ME仪器的接地155

3.3.4　接地电阻160

参考文献171

4．ME仪器的保养和管理173

4.1　引言173

4.2　使用上的一般注意事项174

4.3　检查和保养176

4.3.1　开机（关机）检查177

4.3.2　定期检查180

4.3.3　故障检查185

4.3.4　修理187

4.3.5　小结189

4.4　安全管理189

4.4.1　安全管理业务190

4.4.2　安全管理体制193

4.4.3　安全管理技术人员194

4.4.4　管理记录196

4.5　测试方法197

4.5.1　引言197

4.5.2　漏电电流的测试197

4.5.3　绝缘电阻的测试201

4.5.4　接地线电阻和接地端钮的测试202

4.5.5　EPR系统的测试205

4.5.6　结束语206

参考文献207

5．ME的系统安全性208

5.1　系统安全性208

5.1.1　系统安全性的提出209

5.1.2　系统安全性的定义211

5.1.3　事故的级别和原因214

5.2　系统安全工程学的方法216

5.2.1　系统安全工程学方法的概念216

5.2.2　随机回答法219

5.2.3　FTA分析法222

5.2.4　FMEA分析法225

5.2.5　负载-强度模型229

5.3　人机工程学的应用230

5.3.1　人机工程学主要问题231

5.3.2　人机工程学的安全措施235

5.4　系统安全措施240

5.4.1　系统的使用周期和安全措施242

5.4.2　对具体安全措施的指导244

5.5　医疗信息系统的安全性249

5.5.1　机密保护措施252

参考文献256

附录259

Ⅰ．医用电气设备暂行安全标准259

Ⅱ．医院设备的接地方式指南选录297