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第一章 科学、技术、科学研究概论1

第一节 科学与医学科学1

第一编 医学科学研究方法1

第二节 技术与医学技术3

第三节 科学与技术的区别和联系3

一、科学与技术的区别4

二、科学与技术的联系4

第四节 科学研究的概念与特征4

二、科学研究的特征4

第五节 医学科学研究的类型与特点6

一、医学科学研究的类型6

二、各类科学研究的特点7

第六节 医学科学技术与第一生产力9

一、科学技术是第一生产力的内涵9

二、医学科学技术与生产力之间的关系11

第二节 观察法13

一、观察的概念13

第一节 概述13

第二章 医学科学研究的基本方法——感性认识方法13

一、科学研究的概念14

二、观察的特点14

三、观察在医学科研中的意义与应用14

四、观察的要求15

五、观察的方法15

六、观察的实施16

九、观察中应注意的问题17

八、如何提高观察能力17

七、善于抓住观察中的机遇17

第三节 实验法18

一、实验的概念18

二、实验与观察的区别与联系18

三、实验的特点18

四、实验在医学科研中的意义与作用19

五、实验的类型19

六、实验结果的评价及其应注意的问题21

叁、 调查的原则22

贰、 调查的类型22

第四节 调查法22

壹、 调查的特征22

肆、 调查在医学科研中的意义与作用23

第三章 医学科学研究的基本方法——理性认识方法24

第一节 比较与分类法24

壹、 比较方法24

第二节 分析与综合法25

壹、 分析方法25

贰、 分类方法25

贰、 综合方法27

第三节 归纳与演绎法28

壹、 归纳方法28

贰、 演绎方法31

第四节 类比推理法31

壹、 类比推理的特征及其作用32

贰、 类比的分类33

叁、 类比的局限性及应用原则33

第一节 选题立题34

第四章 医学科学研究的基本程序34

壹、 发现和提出问题35

贰、 发现和提出问题的条件35

叁、 认真查阅文献，做好情报调研35

肆、 建立假说，确立课题35

第二节 课题设计36

壹、 课题设计的目的意义36

贰、 课题设计的主要内容36

贰、 实验40

壹、 观察40

第三节 观察、实验与调查40

叁、 调查41

第四节 研究资料的加工整理与数据处理42

第五节 总结分析，提出研究结论，撰写研究报告42

第六节 推广应用与转化43

第五章 医学科技文献的检索44

第一节 医学文献检索的意义和作用44

贰、 文献检索是科研人员必备的基本功44

叁、 文献检索贯穿科学研究的全过程44

壹、 医学文献的特点、类型和级次45

第二节 文献检索基本知识45

肆、 掌握文献检索，可以缩短科研周期45

贰、 医学文献检索工具47

叁、 文摘检索方法48

肆、 文献检索途径48

伍、 文献检索的程序49

第三节 如何检索国内外医学文献49

一、国内医学文献的检索49

二、国外医学文献的检索51

第四节如何查找医学专利文献62

一、美国《化学文摘》的专利索引64

二、《世界专利索引》67

三、《美国专利公报》简介68

四、《日本专利索引快报》简介68

五、我国编辑出版的专利索引检索工具69

五、可行性70

四、目的性70

三、需要性70

二、科学性70

一、创新性70

第二节 选题的要点70

第一节 选题的重要性70

第六章 医学科学研究的选题70

六、经济性和效益性71

第三节 选题的技巧71

一、知己知彼量力而行71

五、从书本上记载的难题中选择课题72

四、从学术争论中选择课题72

三、从科学交叉的边缘区和空白区选择课题72

二、在临床实际中选择课题72

六、运用借鉴移植方法建立自己的课题73

七、从项目指南中选择适合于自己的研究课题73

八、抓住研究工作中的“反常”现象开展新的研究课题73

第四节 课题的来源与渠道75

一、纵向课题75

二、横向课题75

第五节 选题的程序76

壹、 初如意念76

三、自选课题76

贰、 查阅文献，建立假说77

叁、 选择证实假说的可行性手段78

肆、 确立题目78

第七章 医学科学研究的设计——专业设计79

第一节 实验观察内容安排的设计79

壹、 从专业理论技术角度构思研究框架79

贰、 从专业理论技术角度设计实验观察的具体内容和方法80

肆、 从专业理论技术角度选择处理因素81

叁、 从专业理论技术角度选择实验观察对象81

伍、 从专业理论技术角度选择观测指标82

第二节 揭示事物因果联系的实验观察方法设计83

壹、 何谓因果联系83

贰、 揭示因果联系的实验观察方法设计83

第三节 建立和复制人类疾病动物模型的设计89

壹、 何谓人类疾病模型89

贰、 建立和复制人类疾病模型的目的和用途89

叁、 建立和复制人类疾病动物模型应遵循的原则90

肆、 建立和复制人类疾病动物模型的基本步骤92

第八章 医学科学研究的设计——实验设计94

第一节 实验设计的基本要素94

壹、 处理因素94

贰、 受试对象95

叁、 实验效应95

第二节 实验设计的基本原理95

第三节 实验设计的基本原则97

一、对照原则97

二、均衡原则98

三、随机原则99

四、重复原则107

第四节 样本含量的估计107

壹、 样本均数与总体均数比较（或配对比较）108

贰、 两样本均数比较108

叁、 两样本率比较111

第五节 常用的实验设计方法111

壹、 单组比较设计111

贰、 组间比较设计111

叁、 配对设计114

伍、 拉丁方设计115

肆、 配伍组设计115

陆、 析因设计117

柒、 正交设计119

第六节 实验误差及其控制122

壹、 实验中的误差及其来源122

贰、 实验误差的控制123

第九章 医学科学研究的设计——调查设计125

第壹节 调查的意义及作用125

第贰节 调查设计内容125

第叁节 调查方法127

第肆节 抽样调查方法128

第伍节 抽样调查样本例数估计130

壹、 决定样本含量的因素130

贰、 单纯随机抽样样本例数估计的方法130

第六节 敏感问题调查 RRT技术132

第一节 临床试验设计的要素134

壹、 受试对象134

第十章 医学科学研究的设计——临床试验设计134

贰、 处理因素135

叁、 试验效应135

第二节 临床试验常用设计方案136

壹、 随机对照试验设计136

贰、 半随机对照试验设计136

叁、 自身前后对照试验设计136

肆、 交叉对照试验设计136

一、历史对照137

第三节 临床试验常用的对照形式137

伍、 配对试验设计137

二、随机同期对照138

三、安慰剂对照138

四、标准治疗对照138

第四节 临床试验中的偏倚问题138

一、临床试验中常见的偏倚138

二、偏倚的防止和处理140

第五节 临床试验中的依从问题140

贰、 发生不依从性的原因141

肆、 提高依从性的方法142

叁、 判断依从性方法142

第十一章 医学科研课题的申请与审批144

第一节 申请书的填写144

壹、 申请书封面的填写144

贰、 申请书内容的填写144

第二节 课题的申请与投标146

壹、 国家自然科学基金面上课题的申请147

叁、 省、市科委医药卫生课题的申请148

肆、 卫生厅（局）课题的申请148

贰、 卫生部科学研究基金资助课题的申请148

第三节 课题的评审与审批下达149

壹、 评审149

贰、 审批下达150

第十二章 医学科研课题计划方案的实施151

第一节 动物实验151

壹、 常用动物在医学研究中的应用151

贰、 实验动物的选择154

叁、 实验动物的分组与编号156

肆、 实验动物的抓取与固定156

伍、 实验动物的镇静麻醉159

陆、 实验动物的给药160

柒、 实验动物的采血法162

第二节 临床试验163

壹、 临床试验的重要性163

贰、 临床试验的特点164

叁、 临床疗效研究的现状164

肆、 临床试验中应注意的问题165

伍、 临床疗效的判定与评价166

贰、 现场调查的实施167

壹、 概述167

第三节 现场调查167

叁、 现场调查中应注意的问题168

第十三章 医学科学研究资料的加工整理171

第一节 数据资料的收集171

第二节 数据资料的分类171

壹、 计数资料171

贰、 计量资料171

贰、 缺项的处理172

壹、 检查资料172

第三节 资料的核查与取舍172

叁、 等级资料或半定量资料172

肆、 数据的转化172

叁、 可疑值的取舍173

肆、 计算机核查175

第肆节 资料的分组175

壹、 质量分组175

贰、 数量分组175

壹、 划记法177

贰、 分卡法177

第五节 资料的归纳汇总177

叁、 设计整理表177

第十四章 医学科学研究资料的统计学处理179

第一节 数理统计的几个基本概念179

壹、 概率179

贰、 变异179

叁、 总体和样本179

壹、 制定正常值范围的原则180

第二节 正常值范围的制定180

伍、 自由度180

肆、 抽样误差180

贰、 制定正常值范围的方法181

第三节 均数的显著性检验185

贰、 均数的标准误差和总体均数的区间估计186

叁、 均数的t检验187

第四节 率的显著性检验190

壹、 率的抽样误差与总体率的可信区间190

贰、 率的u检验191

叁、 x2检验193

第五节 秩和检验197

壹、 非参数统计的概念197

贰、 配对资料的比较197

叁、 两组资料的比较197

肆、 多组资料的比较202

第六节 相关性测定与检验204

壹、 相关顺序检验204

贰、 相关系数的计算206

肆、 相对危险度的计算209

叁、 直线回归方程的计算209

第七节 科研资料统计分析中常见的问题211

壹、 相对数的应用问题211

贰、 假设检验的应用问题213

第十五章 西药新药研究214

第一节 西药新药的分类和命名214

壹、 西药新药的分类214

贰、 西药新药的命名215

第二节 西药新药研究的内容215

壹、 药学研究216

贰、 药效学研究218

叁、 药代动力学研究219

肆、 毒理学研究219

伍、 临床前药理、毒理研究的结论综述225

陆、 西药新药的临床研究225

第三节 西药新药的申报与审批226

壹、 临床研究的申报与审批226

贰、 新药证书和生产的申报与审批228

壹、 中药新药的分类231

第一节 中药新药的分类与命名231

第十六章 中药新药研究231

贰、 中药新药的命名232

第二节 中药新药研究的内容232

壹、 处方研究233

贰、 药学研究234

叁、 药理研究236

肆、 毒理研究237

伍、 临床研究239

壹、 临床研究的申报与审批243

第三节 中药新药的申报与审批243

贰、 新药证书或生产的申报与审批244

第十七章 新生物制品研究247

第一节 新生物制品的分类和命名247

壹、 基本概念247

贰、 新生物制品的分类和命名248

第二节 新生物制品研究的内容248

壹、 基础研究248

贰、 临床研究252

第三节 新生物制品的申报与审批254

贰、 新生物制品证书和生产的申报与审批256

壹、 人体观察的申报与审批256

第十八章 医疗器械新产品研制258

第一节 医疗器械产品的定义及分类258

壹、 医疗器械产品的定义258

贰、 医疗器械产品的分类259

第二节 医疗器械产品的临床试用261

壹、 临床研究261

贰、 临床验证263

壹、 申报程序及要求264

第三节 医疗器械产品的申报与审批264

贰、 注册需报送的材料及要求267

第十九章 医学科技成果的鉴定及材料的准备269

第壹节 概述269

第贰节 鉴定的形式270

壹、 会议鉴定270

贰、 函审鉴定270

第三节 鉴定的程序271

壹、 提交鉴定申请271

叁、 检测鉴定271

贰、 审理鉴定材料272

叁、 明确组织鉴定单位及主持鉴定单位272

肆、 确定鉴定形式和鉴定专家名单272

伍、 实施鉴定过程273

陆、 审查鉴定意见,颁发鉴定证书274

第四节 鉴定的内容275

壹、 对成果的总体评价275

叁、 成果水平276

贰、 成果的创新性、先进性和成熟度276

肆、 存在的问题及改进意见277

第五节 鉴定材料的准备与撰写277

贰、 鉴定材料的准备277

叁、 鉴定材料的撰写278

第二十章 医学科研论文的撰写与发表280

第一节 医学科研论文的基本特点和要求280

壹、 科学性280

贰、 创新性280

陆、 可读性281

伍、 规范性281

叁、 逻辑性281

肆、 简洁性281

第二节 医学科研论文的类别282

壹、 按论文性质分282

贰、 按学科范围分282

叁、 按论文资料来源分282

肆、 按论文内容与论述方法分282

第三节 医学科研论文撰写的方法与步骤282

壹、 资料的搜集282

贰、 构思与布局283

叁、 拟定提纲283

肆、 拟写草稿284

伍、 修改284

第四节 医学科研论文的一般格式284

壹、 论文题目285

贰、 署名285

叁、 内容提要（摘要）285

伍、 关键词286

肆、 英文提要286

陆、 引言287

柒、 材料与方法287

捌、 结果287

玖、 讨论287

壹拾、 致谢288

十一、参考文献288

壹、 图289

第五节 医学科研论文中图、表的要求和绘制289

贰、 照片291

叁、 表格292

第六节 其它要求292

壹、 缩略词292

贰、 文字与数字293

叁、 医学名词术语293

肆、 法定计量单位293

第七节 医学科研论文的投稿与发表294

壹、 推广应用和转化的概念296

贰、 推广应用和转化的内涵296

第二十一章 医学科技成果的推广应用和转化296

第一节 推广应用和转化的概念与内涵296

第二节 推广应用和转化的目的意义297

第三节 推广应用和转化的条件297

壹、 内在条件297

贰、 外在条件298

贰、 应用技术成果的推广应用和转化形式301

第伍节 转化过程301

叁、 软科学成果的推广应用形式301

壹、 科学理论成果的推广应用形式301

第四节 推广应用和转化的形式301

第陆节 推广应用的评价和转化的测度303

壹、 科技成果推广应用的评价303

贰、 科技成果转化的测度303

第七节 推广应用和转化的技术权益305

壹、 推广应用和转化中的权益归属305

贰、 推广应用和转化中的提成和奖励306

叁、 推广应用和转化中的技术秘密保守义务306

壹、 国家自然科学奖307

第一节 奖励的种类307

第二十二章 医学科技成果的奖励与申报307

贰、 国家发明奖308

叁、 国家科技进步奖309

肆、 省（部、委）级、地市（厅、局）级科技进步奖310

第二节 奖励的申报311

贰、 报奖前的准备工作311

叁、 申报奖励的技巧312

肆、 申报书的填写313

伍、 申报材料的整理317

贰、 复审318

第三节 奖励的一般评审程序318

壹、 初审318

叁、 异议319

肆、 评定320

伍、 核准、授奖320

第四节 诺贝尔医学奖321

四、知识产权是依法律的规定或确认而赋予的专有权利323

三、知识产权是一种无形的财产权323

二、知识产权是建立在创新性智力成果之上的专有权利323

壹、 知识产权是基于创新性的智力劳动为主形成的专有权利323

第一节 知识产权的概念323

第二十三章 知识产权概论323

第二编 医药卫生知识产权323

第二节 知识产权的特征324

壹、 地域性324

二、专有性324

三、时间性324

第三节 知识产权的构成324

贰、 工业产权325

壹、 著作权325

第四节 知识产权的主体328

一、 专利保护的主体328

二、著作权的主体328

三、商标权的主体329

第五节 知识产权的客体329

一、专利保护的客体329

二、著作权的客体330

三、商标权的客体331

二、医学科技成果概念与特征332

一、 科技成果概念与特征332

第一节 医学科技成果概述332

第二十四章 医学科技成果的分类与表现形式332

第二节 医学科技成果的分类333

一、 按功能分类333

二、按性质分类334

叁、 按物化程度分类335

肆、 按权益归属分类335

叁、 样品及其制备、生产方法336

贰、 学术论文、专著336

一、 研究报告336

第三节 医学科技成果的表现形式336

肆、 样机及其生产制造方法337

伍、 医用计算机软件337

第二十五章 医学科研论文、专著等文字作品的知识产权保护338

第一节 保护的形式338

第二节 保护的主体和客体338

一、 保护的主体338

二、保护的客体339

一、 人身权340

第三节 保护的内容340

贰、 财产权341

叁、 邻接权342

第四节 保护的期限342

一、 永久性保护342

二、有限期保护342

二、合作作品的著作权归属344

一、一般原则344

第六节 权益归属344

二、获得著作权保护的程序344

一、 获得保护的条件344

第五节 获得保护的条件与程序344

三、职务作品的著作权归属345

肆、 委托作品的著作权归属345

伍、 演绎作品的著作权归属345

陆、 编辑作品的著作权归属345

一、 著作权的合理使用346

玖、 公民死亡、单位变更或终止后的著作权归属346

第七节 合理使用与许可使用346

捌、 作者身份不明的作品的著作权归属346

柒、 影视作品的著作权归属346

二、著作权的许可使用348

三、图书、报刊的出版349

第八节 侵权纠纷与处理351

一、著作权的侵权行为351

二、侵权应承担的法律责任352

三、不履行许可使用合同应承担的法律责任353

六、著作权行政纠纷处理354

五、著作权许可使用合同纠纷处理354

四、著作权侵权纠纷的处理354

第二十六章 诊断、治疗和预防等新技术新方法的知识产权保护355

第壹节 保护的现状及缘由355

第贰节 疾病的诊断和治疗方法的界定356

第叁节 保护的途径356

一、 专利法保护途径356

二、著作权法保护途径358

三、其他保护途径358

一、新药的保护360

第一节 保护的形式360

第二十七章 新药品、生物制品、保健品、医疗器械新产品的知识产权保护360

二、生物制品的保护361

三、保健品的保护362

四、医疗器械新产品的保护362

第二节 保护的主体和客体363

一、保护的主体363

二、保护的客体364

三、专利法不予保护的范围365

四、专利申请权和专利权的归属365

第三节 保护的内容366

一、人身权利366

二、财产权利366

第四节 获得保护的条件366

一、授予专利权的条件366

一、专利的保护期限368

二、《新药证书》的保护期限368

三、《新生物制品证书》的保护期限368

第五节 保护的期限368

二、授予《新药证书》或《生物制品证书》的条件368

四、新药用辅料的保护期限369

五、《中药保护品种证书》的保护期369

第六节 专利的申请与审查369

一、专利的申请369

二、专利申请的审查与批准373

第七节 专利的实施376

一、自主性实施376

二、强制性许可378

三、计划性实施379

第八节 侵权纠纷与处理379

一、不视为侵权的行为379

二、专利侵权行为379

三、专利侵权行为应承担的法律责任380

四、专利侵权的处理380

第二十八章 医药专利申请材料的撰写381

第一节 专利申请文件的一般要求381

一、纸张的要求和使用381

二、文字和书写要求381

一、请求书382

第二节 发明和实用新型专利申请材料的撰写382

二、说明书383

三、说明书附图384

四、说明书摘要384

五、权利要求书385

第三节 外观设计专利申请文件的撰写387

一、请求书387

二、图片和照片387

第四节 撰写专利申请文件经验介绍388

三、简要说明388

第二十九章 生物新品种、微生物新菌种的知识产权保护390

第一节 保护的现状与趋势390

一、微生物新菌种、微生物学方法及其产品的保护390

二、植物新品种及其生产方法的保护391

三、动物新品种及其生产方法的保护391

第二节 存在的焦点问题391

一、发明与发现的问题391

一、保护的形式392

第三节 保护的形式与对象392

三、伦理道德问题392

二、生命属性问题392

四、可重复性与变异问题392

二、保护的主体与客体393

第四节 微生物的保藏与发放394

一、微生物的保藏394

二、微生物的发放394

第五节 植物新品种的保护394

一、授予植物新品种品种权的条件394

三、植物新品种的保护期限396

二、植物新品种品种权的内容和归属396

第三十章 医用计算机软件的知识产权保护397

第一节 保护的形式与对象397

一、保护的形式397

二、保护的对象397

第二节 获得保护的条件与程序398

一、获得保护的条件398

二、获得保护的程序398

一、计算机软件著作权的权益400

第四节 有关权益与归属400

第三节 保护的期限400

二、软件著作权人及其权利归属401

三、软件著作权的限制401

第五节 侵权纠纷与处理402

一、侵权纠纷与处理402

二、违约纠纷与处理403

三、权属纠纷与处理403

一、利用商标权形式进行保护404

第一节 保护的形式404

第三十一章 医药科技产品开发生产经营的知识产权保护404

二、利用专利权形式进行保护406

三、利用行政保护形式进行保护407

第二节 商标注册的原则、条件、程序和期限407

一、商标注册的原则407

二、注册商标的条件408

三、商标注册的程序409

一、商标注册人的权利410

第三节 有关权益与归属410

五、注册商标对医药科技产品在生产经营中的特殊保护作用410

四、注册商标的期限和续展410

二、商标权的归属411

第四节 侵权纠纷与处理412

一、注册商标专用权的保护范围412

二、商标侵权行为的表现形式412

三、商标侵权纠纷的构成413

四、商标侵权纠纷的处理414

五、假冒商标罪的处理415

主要参考文献417

附录 我国现行部分有关主要科技法规419

一、中华人民共和国科学技术进步法419

二、科学技术成果鉴定办法424

三、对药品、医疗器械、食品与饮料、化妆品科学技术成果鉴定的补充规定428

四、中华人民共和国自然科学奖励条例429

五、中华人民共和国发明奖励条例430

六、中华人民共和国科学技术进步奖励条件432

七、实验动物管理条件434

八、中华人民共和国专利法437

九、中华人民共和国著作权法443