《表2 启动会议的范围和目标[6]》

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《EMA的优先药物政策及实施效果分析》

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药物被批准进入PRIME计划后，专用的EMA联络员将会联系申请人，以尽快组织召开1次启动会议（kick-off meeting），参会方包括申请人、CHMP报告起草人、来自欧盟药品监管网络的相关专家（尤其是来自PDCO、COMP、PRAC、SAWP和CAT的专家）及EMA的工作人员[5]。这次会议的目的就是促进申请人与多学科评估小组的专家及EMA之间的初步互动。启动会议期间，参会方不会围绕确定的主题进行详细的科学和技术讨论，主要目的是对接下来的步骤达成一致，即如何更好地解决任一确定的问题或识别潜在的其他问题。在提交儿科研究计划（paediatric investigation plans，PIP）申请之前，针对儿科药物研发项目的策略，启动会议可成为申请人与EMA/PDCO进行早期对话的契机。在会议上，申请人可以介绍药物的研发计划和管理策略。通过相关的监管程序，申请人将收到关于沟通交流的建议（例如，提交科学建议和PIP申请的适当时间点）[5]。具体见表2。