《表1 医用耗材审批情况》

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《高值医用耗材的政策框架和管理体系》

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医疗器械的市场准入包括生产企业、流通企业、产品三个方面，由国家和省市不同层级监管部门负责，按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类分类审批（见表1）。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械。第Ⅲ类包括植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的审批分类不是固定不变的，国家药监局有权改变分类。高值耗材主要属于第Ⅲ类器械，少数属于第Ⅱ类器械。