《表2 天然健康产品许可申请管理的流程》

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《加拿大天然健康产品管理的模式及启示》

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注:适用于使用天然健康产品处电子版产品许可申请表提交的产品许可申请。使用其它格式提交的申请将在筛选期后180 d内完成评估。

如表2，由于第Ⅰ类申请的产品确定性高，完全符合单个天然健康产品专论（包括单一成分专论或产品专论）的所有要求，包括来源原料、服用方式、剂型/剂量、允许声称的功能、质量指标等参数，所以第Ⅰ类申请的产品要求相对简化。申请者可通过电子申请系统eSB提交的资料，主要包括:电子版产品许可申请表（ePLA）及整合在其中的专论证明（monograph attestation），并在申请表中选择“药典类（Compendial）”申请。针对第Ⅰ类，只要完整性符合要求，申请人将在10个工作日内收到产品许可证，同时在授予一个八位数的天然健康产品编码“NPN12345678”标注于产品标签上。如果申请中存在关于管理内容方面的缺陷，申请人将会收到不受理通知书。如果申请人要求重新提交申请，必须按照一次新的申请进行处理。