《表3 溶出曲线相似性比较结果》

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《兰索拉唑肠溶胶囊溶出一致性研究》

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采用f2相似因子法比较溶出曲线的相似性[11]，当f2≥50时，认为两条溶出曲线具有相似性，结果见表3。另外，当原研药和仿制药在15 min内的药物溶出量≥85%时，可认为两者溶出行为相似，无需进行f2比较。本实验中，兰索拉唑肠溶胶囊原研药和仿制药在p H 6.8磷酸盐缓冲液中15 min时的药物溶出量在85%以上，因此认为该仿制药与原研药在p H 6.8磷酸盐缓冲液中溶出行为一致。由结果可见，兰索拉唑肠溶胶囊仿制药在p H 1.2盐酸溶液和p H 4.5磷酸盐缓冲液中均无药物释放，与原研药的溶出行为一致。在p H 5.5，p H 6.0和p H 6.4磷酸盐缓冲液中仅有F厂家仿制药的溶出曲线与原研药相似，其余仿制药与原研药的溶出曲线均有较大差异。因此，在7个仿制药中仅有F厂家的溶出行为与原研药一致。