《表3 检品含量均匀度分布情况》

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《盐酸西替利嗪片的质量分析》

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含量均匀度采用紫外-可见分光光度法，标准规定为A+2.2S≤15.0。24批检品含量均匀度均符合标准规定，A+2.2S值为6.0～12.0。本检验项虽然全部符合标准规定，但A+2.2S值总体偏大，该值≤5.0的批次数为0。见表3，说明主药成分盐酸西替利嗪的分布均匀性还有待提升，建议生产企业逐一排除原料药粒度问题，及崩解剂、黏合剂等辅料问题，优化片剂制粒和压片压力等工艺参数，严格控制含量均匀度，提高生物利用度，确保药物的安全有效。