《表1 GMP组织结构合理化诊断工作任务表》

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《药品生产企业GMP组织结构合理化问题的探讨》

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在进行GMP组织结构合理化布局之前，必须对药品生产企业进行诊断，寻找影响GMP组织结构合理化的因素，其中包括初步诊断、详细诊断和专业诊断，各种诊断必须建立标准，进行风险评估，系统探查GMP组织结构的不合理情况。以上3种诊断，以初步诊断最为关键，为此必须在初步诊断前设立标准。此标准分为两个方面，一是细化GMP标准；二是选取国内外GMP管理做得好的企业，作为标杆。采取头脑风暴法，并利用风险管理的原理和工具进行评估，找出风险和差距。详细诊断是在初步诊断的基础上，动员全体员工提出问题和建议，然后进行归纳整理。专业诊断是确定改进目标，明确改进举措，建立改进举措所达到的标准，验证改进举措的成效[4]。3种诊断的主要工作任务见表1。