《表3 成盐比例与pH值、溶液澄清度关系考察试验结果》

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《离子色谱法测定注射用酒石酸吉他霉素中酒石酸含量及成盐率合理性评价》

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为进一步探讨吉他霉素与酒石酸成盐比例和终产品pH值、浊度的关系，设计如下实验：称取130.0 mg吉他霉素原料若干份，再分别称取25.0，22.0，18.8，15.0，12.5，10.0，7.5，5.0 mg酒石酸与之配伍，加水5.0 mL振摇使溶解，常温下放置2 h后测定pH值和浊度，并观察溶液澄清度，测定结果见表3。配伍溶液澄清时酒石酸的成盐比例范围为8.8%～16.1%，配伍溶液澄清时的pH范围为3.4～5.0。因此酒石酸成盐比例应≥8.8%，以免造成澄清度不合格。