《表1 变更影响范围风险评估》

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《欧盟GMP认证的蒙脱石散车间管理》

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首先对可能影响产品质量或工艺再现性的变更正式提出申请。然后对可能为产品的质量、安全和数据完整性带来影响的工艺、设施、系统或设备的变更进行评估。变更应由不同领域且具有足够经验和知识的专家进行评估。接下来制定行动计划，并进行跟踪。最终完成变更的审批和关闭。表1为工厂实际日常工作中的风险评估所涉及的可能项目，以供参考。