《表2 部分高灵敏度HBV-DNA试剂生产厂家对比》

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《高灵敏度HBV DNA临床检测应用现状及发展趋势》

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从以上各指南可以看出，国内外专家均高度肯定了高灵敏度HBV DNA检测在HBV DNA定量中的意义，这一方面是因为极低水平的HBV DNA在部分人群中确实有着重要的临床意义，另一方面也是因为传统HBV检测已不能满足目前临床的需求。正因如此，已有不少针对高灵敏度HBV DNA检测的方法学研究报道[12-14]，成品的试剂盒也逐渐得到中国食品药品监督局（China food and drug administration，CFDA）批准进入我国市场。表2列举出几家主要的高灵敏度HBV DNA试剂厂家（均经CFDA批准），进口试剂有3家，国产试剂有5家。由于磁珠法核酸提取效率最高，这8家高灵敏度试剂厂家均采取了磁珠法提取HBV核酸。此外，这8家试剂厂家HBV检测灵敏度也都能达到10～15 IU/mL，不少试剂可以达到10 IU/mL，但是在一些关键参数上各有不同，主要体现在以下几点：（1）血清/血浆提取量：国外试剂基本取0.5 mL血清/血浆做核酸提取，国内只有复星一家试剂提取量>0.5 mL，血清/血浆提取体积越大纳入的HBV DNA载量也越大，假阴性率越低；（2）上样量：上样量指的是加入到PCR体系中的HBV核酸洗脱液体积，目前只有罗氏和圣湘两家试剂可将提取好的全部核酸连同磁珠一起上PCR仪扩增，其他产品只能将提取的部分核酸（20～40μL）进行PCR，因此存在丢失核酸的风险，核酸丢失会使PCR结果产生偏差而偏离真实值；（3）HBV基因型覆盖度：有少数几家基因型覆盖不全，对特殊基因型有漏诊的风险；（4）内标：除罗氏是定量内标外，其他厂商试剂内标都属于竞争性内标/非竞争性内标，不参与定量，也不能监控各管的扩增效率，如果样本中存在黄疸、溶血等干扰因素，将对结果产生一定的影响；（5）成本差异：罗氏公司COBAS HBV DNA高灵敏度试剂因其性能优异，是国内外同行公认的参比试剂，但其成本过于昂贵，患者难以承受，临床使用较少。相比之下国内试剂及耗材成本低廉，仪器通用性好，在许多医院也得到了应用。因此，虽然这些试剂都称作高灵敏度HBV DNA检测，但在检验效能上还是存在一定的差异。