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第一章 绪论1

第一节 中药制剂学概念1

目录1

第二节 中药制剂学常用名词术语3

第三节 中药制剂的发展简史4

第四节 中药制剂学的基本任务8

第五节 中药制剂的工作依据9

第六节 药物剂型分类16

一、定义与发展20

第二章 浸出制剂20

第一节 概述20

二、浸出制剂的特点21

三、浸出制剂的类型22

第二节 浸出溶媒22

一、常用的浸出溶媒23

二、浸出辅助剂24

第三节 浸出原理25

一、浸出过程25

二、影响浸出的因素28

第四节 浸出的方法及设备31

一、煎煮法32

二、浸渍法34

三、渗漉法37

四、回流提取法44

五、循环浸出法45

第五节 浸出药液的处理46

一、浸出溶媒的回收46

二、蒸发51

三、干燥60

第六节 药物分散体系分类71

一、真溶液71

二、胶体溶液71

三、乳浊液72

四、混悬液72

第七节 常用浸出剂型75

一、汤剂75

二、中药合剂82

三、酒剂85

四、酊剂88

五、流浸膏剂93

六、浸膏剂95

七、糖浆剂99

八、煎膏剂(膏滋)103

九、油浸剂106

第八节 浸出制剂质量控制107

一、药材的来源、品种和规格107

二、制剂规范107

三、理化标准107

四、卫生学标准110

第三章 胶剂与胶体溶液112

第一节 胶体溶液112

一、胶体溶液的种类112

二、胶体溶液的特性114

三、胶体溶液的稳定性116

第二节 胶剂119

一、概述119

二、胶剂的原辅料120

三、胶剂的制备与举例123

四、胶剂的质量要求131

第一节 原料药的粉碎与过筛135

一、粉碎135

第四章 散剂、冲剂、胶囊剂(附微型胶囊)135

二、过筛150

三、防尘与除尘157

第二节 散剂159

一、概述159

二、散剂的制备160

三、各种类型散剂的制备及举例172

一、概述178

第三节 冲剂178

二、制法与举例179

三、冲剂的质量要求184

第四节 胶囊剂185

一、概述185

二、胶囊剂的制备187

三、胶囊剂的质量检查与贮存197

第五节 微型胶囊198

一、概述198

二、微囊的制备原理与方法199

三、微囊的质量评定205

第五章 片剂209

第一节 概述209

一、片剂的特点210

二、片剂的分类210

三、片剂的质量要求213

第二节 片剂的赋形剂213

一、湿颗粒法的赋形剂214

二、直接压片的赋形剂224

一、湿法制粒压片226

第三节 片剂的制备226

二、干法制粒压片239

三、全粉末直接压片240

四、压片时可能发生的问题及其处理办法241

第四节 中药片剂的制备特点244

一、中药原料的预处理245

二、浸膏的制备245

三、颗粒制备246

四、颗粒的干燥、整粒及辅料的加入248

六、中药片剂存在的问题及解决办法249

五、片重计算及压片249

第五节 片剂的包衣251

一、包衣的目的251

二、包衣的种类和质量要求252

三、包衣的方法及设备252

第六节 片剂的质量检查266

一、质量检查的目的和意义266

二、质量检查的项目266

一、包装容器271

第七节 片剂的包装与贮存271

二、数片器械与包装272

第八节 举例273

第六章 丸剂278

第一节 概述278

第二节 水丸280

一、水丸对药粉的要求280

二、水丸常用的赋形剂281

三、水丸的制备283

四、水丸的包衣292

五、水丸的质量检查295

六、水丸的包装与贮存296

七、举例298

第三节 蜜丸300

一、蜂蜜的选择与炼制300

二、蜜丸的制备302

三、蜜丸的包衣308

四、蜜丸的质量检查309

五、蜜丸的包装与贮存309

六、举例312

一、药粉的性质与水蜜的比例用量关系314

第四节 水蜜丸314

二、水蜜丸的制法315

三、举例315

第五节 糊丸316

一、糊粉的种类与糊的制法317

二、糊丸的制备318

三、举例319

第六节 蜡丸321

一、蜂蜡的处理和要求321

二、蜡丸的制备322

三、举例323

第七节 浓缩丸324

一、浓缩丸的制备324

二、浓缩丸的质量检查及影响质量稳定的因素326

三、举例328

第八节 滴丸330

一、基质与冷却剂的要求和选择331

二、滴丸的制备332

三、举例333

第九节 丸剂染菌途径与防菌、灭菌措施334

一、丸剂染菌的途径335

二、防菌、灭菌的措施336

第七章 丹剂341

第一节 概述341

一、丹剂的含义、特点和应用341

二、丹剂的历史与发展341

第二节 丹剂的制备343

一、升法344

二、降法346

第三节 丹剂的质量要求348

第四节 生产中有毒气体的净化处理和防护措施349

第八章 外用膏剂352

第一节 概述352

一、外用膏剂的透皮吸收机理352

二、乳剂型基质的形成与应用356

第二节 软膏剂365

一、基质366

二、软膏剂的制备371

三、软膏剂的质量检查377

一、概述380

四、软膏剂的包装与贮存380

第三节 硬膏剂380

二、各类硬膏剂的制备与举例382

第四节 糊剂与涂膜剂393

一、糊剂393

二、涂膜剂395

第九章 栓剂399

第一节 概述399

一、栓剂的种类、形状大小和要求399

二、栓剂的作用特点400

一、基质的要求402

第二节 栓剂的基质402

二、基质的种类403

第三节 栓剂的制备406

一、栓剂的制备及器械406

二、栓剂制备中的注意事项408

三、置换价408

第四节 栓剂的质量检查、包装贮藏与举例410

一、栓剂的质量检查410

三、栓剂举例413

二、栓剂的包装413

第十章 注射剂416

第一节 概述416

一、注射剂的优缺点416

二、注射剂的分类417

三、注射剂的质量要求419

第二节 灭菌法419

一、物理灭菌法419

二、化学灭菌法435

三、无菌操作法437

第三节 热原442

一、热原的理化性质443

二、注射剂被热原污染的途径444

三、除去热原的方法445

第四节 注射剂的溶媒445

一、注射用水446

二、注射用油459

三、其他溶媒461

一、增加主药溶解度的附加剂462

第五节 注射剂的附加剂462

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂466

三、防止主药氧化的附加剂466

四、抑制微生物增殖的附加剂469

五、调整pH值的附加剂469

六、调整渗透压的附加剂469

七、减轻疼痛的附加剂470

第六节 注射剂的制备470

一、制备注射剂的工艺流程470

二、注射剂原料的选择与准备471

三、安瓿的质量要求与处理482

四、配制与滤过489

五、注射液的灌注497

六、安瓿的熔封499

七、注射剂的灭菌和漏气检查500

八、注射液的质量检查503

九、印字与包装505

十、举例506

第七节 中药注射剂的质量控制及目前存在的问题512

一、中药注射剂的质量控制512

二、存在的问题及讨论516

第八节 输液剂519

一、概述519

二、输液的制备520

三、输液的举例521

第九节 粉针剂522

一、概述522

二、制备方法523

三、举例524

二、pH值及缓冲溶液526

一、滴眼剂的质量要求526

第十节 滴眼剂526

三、渗透压及等渗液的调节528

四、抑菌剂、抗氧剂及络合剂532

五、制备与举例533

第十一章 其它剂型540

第一节 气雾剂540

一、气雾剂的定义与特点540

二、气雾剂的分类及用途541

三、气雾剂的组成542

四、气雾剂的制备与举例548

五、气雾剂的质量检查553

第二节 海绵剂555

一、概述555

二、制法与举例556

第三节 膜剂560

一、概述560

二、成膜材料561

三、膜剂的制法562

四、养阴生肌散膜举例563

二、制法564

第四节 露剂564

一、概述564

第五节 锭剂、茶剂、糕剂565

一、锭剂565

二、茶剂567

三、糕剂569

第十二章 药物配伍变化571

第一节 概述571

第二节 配伍变化的类型572

一、药理学的配伍变化572

二、药剂学的配伍变化575

三、中西药配伍578

第三节 注射液的配伍变化581

一、由输液的某些特殊性质引起的配伍变化582

二、溶媒的改变582

三、pH值的改变583

四、相互反应583

五、其他因素584

第四节 配伍变化的实险方法585

二、测定变化点的pH值586

一、可见的配伍变化的实验方法586

四、紫外光谱、薄层层析法在配伍变化实验方面的应用587

三、稳定性实验587

第十三章 药物制剂的稳定性589

第一节 概述589

第二节 影响药物稳定性的因素及防止措施590

一、水解导致药物不稳定590

二、氧化导致药物不稳定595

三、其他反应导致药物不稳定601

一、影响固体制剂稳定性的因素604

第三节 固体制剂的稳定性604

二、增加固体制剂稳定性的方法606

第四节 制剂稳定性实验方法608

一、留样观察法608

二、化学动力学方法609

第十四章 生物药剂学简介619

第一节 概述619

一、药物的剂型因素619

一、药物在体内的吸收620

第二节 药物在体内的转运620

二、用药对象的生物因素620

二、药物的体内分布624

三、药物在体内的代谢627

四、药物在体内的排泄628

第三节 影响药效的主要因素629

一、药物的解离常数及脂溶性的影响630

二、溶出度(溶解速率)的影响631

三、晶型的影响633

四、剂型与制剂工艺条件的影响633

五、赋形(附加)剂的影响635

第四节 生物利用度639

一、概述639

二、生物利用度的测试方法640

第十五章 药品生产质量管理644

第一节 药品及药品质量管理的重要性644

第二节 中华人民共和国药品管理法645

第三节 药品生产质量管理规范649

一、概述649

二、我国《药品生产质量管理规范》的内容650

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