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第一章 药物分析概况1

第一节 药物分析的任务与发展1

一、药物分析的性质、任务及地位1

二、判断药品质量的依据、内容和意义1

三、药物分析方法的发展趋势2

第二节 药物分析的效能指标3

一、精密度3

二、准确度3

三、检测限3

四、定量限4

五、选择性4

六、线性与范围4

七、耐用性4

八、分析效能指标的评价和应用4

第三节 制订、评估、认证药物分析方法的步骤5

一、药品质量标准制订的原则5

二、药品质量标准制订的内容6

第四节 药物分析的统计学知识18

一、误差理论18

二、偶然误差与正态分布22

三、有限量实验数据的统计处理25

四、有效数字的处理33

五、可疑数据的取舍35

六、相关与回归37

第五节 几种常用外国药典内容和特点40

一、英国药典40

二、美国药典41

三、日本药局方42

第二章 药物分析的特点44

第一节 杂质检查44

一、杂质检查的原理和方法44

二、一般杂质检查48

第二节 制剂分析57

一、概述57

二、片剂分析58

三、注射剂分析61

四、糖浆剂分析63

五、软膏剂分析63

第三章 中国药典凡例和附录中涉及保证计量检定可靠性的知识65

第一节 概述65

一、中国药典(1995年版)二部“凡例”简介65

二、中国药典(1995年版)二部“附录”简介65

第二节 药典采用的计量单位、符号与专门术语66

一、法定计量单位名称和单位符号66

二、溶解度66

三、关于温度条件的名词及规定66

四、关于贮藏条件的一些名词67

五、关于滴定液和试液的浓度67

六、关于“％”67

七、液体的滴67

八、溶液后记示的“1→10”等符号67

九、药筛和粉末粗细68

十、取样量的准确度、试验精度和限度数值要求68

十一、与检验有关的规定69

第三节 常用称量和容量仪器的校正、使用和维护69

一、滴定分析器皿的使用69

二、滴定分析器皿的洗涤72

三、滴定分析仪器的校正72

四、分析天平的使用、校正和维护72

第四节 标准品、对照品与试药的区别及其选用75

一、标准品75

二、对照品75

三、试药75

四、标准品与对照品的一些规定75

第五节 如何正确记录原始记录和书写报告75

一、记录75

二、报告76

第四章 醇、醚、醛、酮类药物的分析77

第一节 醇及其酯类77

一、典型药物77

二、主要鉴别反应78

三、特殊杂质检查法79

四、含量测定80

第二节 醚类82

一、麻醉乙醚简要制法82

二、杂质的产生与检查83

第三节 醛类84

一、鉴别试验84

二、含量测定85

第四节 酮类86

一、概述86

二、鉴别试验86

第五章 脂肪酸及其盐类药物的分析88

一、鉴别试验88

二、含量测定90

第六章 芳酸及其酯类药物的分析92

第一节 水杨酸类药物92

一、化学性质92

二、鉴别93

三、阿司匹林的杂质检查和含量测定96

四、对氨基水杨酸钠的杂质检查和含量测定100

第二节 苯甲酸类药物101

一、鉴别试验101

二、含量测定102

第三节 其他芳酸类药物103

一、酚磺乙胺的分析103

二、氯贝丁酯的分析104

第七章 巴比妥类药物的分析107

第一节 基本结构与特性107

一、弱酸性107

二、易水解108

三、易与重金属离子络合108

四、具有紫外特征吸收108

第二节 鉴别试验109

一、丙二酰脲类反应109

二、熔点测定110

三、钠盐的鉴别反应110

四、特殊取代基或元素的反应111

第三节 检查112

一、苯巴比妥中特殊杂质检查112

二、溶出度113

第四节 含量测定113

一、银量法113

二、溴量法114

三、紫外分光光度法114

第八章 胺类药物的分析116

第一节 芳胺类药物116

一、对氨基苯甲酸酯类药物的基本结构与化学性质116

二、酰胺类药物的基本结构与化学性质117

三、鉴别试验118

四、对乙酰氨基酚的杂质检查121

五、盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查123

六、含量测定124

第二节 苯乙胺类药物126

一、基本结构与典型药物126

二、鉴别试验128

三、杂质检查129

四、含量测定130

第三节 氨基醚衍生物类药物131

一、药物结构与性质131

二、鉴别试验131

三、含量测定132

第九章 有机卤素药物与含金属有机药物的分析134

第一节 有机卤素药物134

一、药物结构与特征134

二、鉴别试验136

三、杂质检查137

四、含量测定139

第二节 含金属有机药物143

一、药物结构与特征143

二、含量测定144

第十章 杂环类药物的分析145

第一节 吡啶类药物145

一、基本结构与化学性质145

二、鉴别试验146

三、异烟肼中游离肼的检查148

四、异烟肼的含量测定148

第二节 吩噻嗪类药物149

一、典型药物与结构特点149

二、化学性质149

三、鉴别试验150

四、“有关物质”检查和含量测定151

第三节 苯并二氮杂草类药物154

一、药物结构与特点154

二、鉴别试验154

三、地西泮及其制剂的检查和含量测定155

第十一章 糖类和甙类药物的分析158

第一节 糖类158

一、基本结构与性状158

二、鉴别试验159

三、葡萄糖和乳糖的杂质检查159

四、含量测定161

第二节 甙类药物163

一、基本结构与特性163

二、鉴别试验164

三、特殊杂质检查165

四、含量测定166

第十二章 生物碱类药物的分析169

第一节 各类药物结构与性状169

一、苯烃胺类169

二、托烷类169

三、喹啉类170

四、异喹啉类170

五、吲哚类171

六、黄嘌呤类171

第二节 鉴别试验171

一、特征鉴别反应171

二、其他鉴别反应174

第三节 特殊杂质检查175

一、有关药物中存在的主要特殊杂质175

二、检查方法175

第四节 含量测定176

一、非水溶液滴定法176

二、提取中和法178

三、酸性染料比色法180

四、紫外分光光度法182

第十三章 甾体激素类药物的分析183

第一节 甾体激素类药物的基本结构及分类183

一、基本结构183

二、分类183

第二节 甾体激素类药物的鉴别188

一、呈色反应188

二、制成衍生物后鉴别189

三、薄层色谱法189

四、紫外吸收光谱190

五、硝酸银沉淀法190

六、用水解产物的特性进行鉴别190

七、利用氯化物、氟化物的特征反应190

八、红外吸收光谱191

第三节 甾体激素类药物的杂质检查192

一、杂质检查项目192

二、“其它甾体”的检查193

第四节 甾体激素类药物的含量测定194

一、紫外分光光度法194

二、高效液相色谱法195

三、四氮唑比色法195

四、异烟肼法196

五、硫酸-乙醇比色法197

六、其它方法198

第十四章 维生素类药物的分析199

第一节 维生素A199

一、结构及性质199

二、鉴别试验199

三、含量测定200

第二节 维生素E206

一、结构及性质206

二、鉴别试验206

三、含量测定208

第三节 维生素B1209

一、结构及性质209

二、鉴别试验210

三、含量测定211

第四节 维生素C213

一、结构及性质213

二、鉴别试验214

三、含量测定216

第十五章 抗生素类药物的分析217

第一节 概述217

第二节 β-内酰胺类抗生素217

一、化学结构及代表药物218

二、β-内酰胺类抗生素的性质220

三、鉴别试验222

四、含量测定225

第三节 氨基糖甙类抗生素230

一、链霉素230

二、庆大霉素232

第四节 四环素类抗生素233

一、结构及性质233

二、鉴别试验235

三、杂质检查236

四、含量测定237

第五节 大环内酯类抗生素237

一、红霉素的化学结构237

二、红霉素的理化性质238

三、鉴别试验238

四、杂质检查238

五、含量测定239

第十六章 重量分析法240

第一节 概述240

第二节 挥发法240

第三节 萃取法241

第四节 沉淀重量法241

一、沉淀法的原理241

二、沉淀的形成242

三、影响沉淀溶解度的因素243

四、影响沉淀纯度的因素244

五、沉淀条件的选择245

第五节 结果计算及应用245

一、称量形式与结果计算245

二、重量法的应用246

第十七章 容量分析法247

第一节 酸碱滴定法247

一、酸碱滴定法原理247

二、酸碱溶液中pH的计算247

三、指示剂250

四、各类滴定及指示剂的选择250

五、应用与示例253

第二节 沉淀滴定法254

一、概述254

二、铬酸钾法254

三、铁铵矾指示剂法255

四、吸附指示法255

五、应用与示例256

第三节 络合(配位)滴定法257

一、概述257

二、影响络合平衡的主要因素257

三、络合滴定原理258

四、应用与示例259

第四节 氧化还原滴定法260

一、概述260

二、常见氧化还原滴定方法262

第十八章 氧瓶燃烧法266

第一节 原理266

第二节 仪器及材料266

一、燃烧瓶266

二、称样用材料及称样266

三、氧气267

四、吸收液267

第三节 燃烧操作法267

第四节 操作中的注意事项268

第五节 应用268

一、测定对象268

二、氧瓶燃烧法在中国药典中的应用268

三、实例270

第十九章 脂肪与脂肪油检验法272

第一节 脂肪与脂肪油检验法的内容272

第二节 测定方法272

一、相对密度的测定272

二、熔点的测定273

三、脂肪酸凝点的测定274

四、酸值的测定275

五、皂化值的测定276

六、羟值的测定276

七、碘值的测定277

第二十章 粘度测定法278

第一节 基本概念278

一、粘度278

二、粘度种类278

第二节 仪器用具278

第三节 粘度测定法279

一、用平氏粘度计测定运动粘度或动力粘度279

二、用旋转式粘度计测定动力粘度279

三、用乌氏粘度计测定特性粘度280

第四节 应用280

第二十一章 折光率测定法282

第一节 基本原理282

第二节 操作问题282

一、仪器282

二、仪器的校正282

三、注意事项282

第三节 折光率的应用283

一、鉴别及检查283

二、定量283

第二十二章 旋光度测定法284

第一节 基本概念284

一、旋光度284

二、比旋度284

三、比旋度的应用284

第二节 测定原理286

第三节 测定方法287

一、仪器287

二、测定方法287

三、注意事项287

第四节 应用287

第二十三章 紫外-可见分光光度法289

第一节 基本原理289

一、概述289

二、光的性质与波长范围289

三、Beer-Lambert定律290

四、吸收系数与吸收光谱290

五、影响Beer定律的因素291

第二节 紫外-可见分光光度计292

一、主要部件292

二、紫外-可见分光光度计294

第三节 紫外-可见吸收光谱与结构的关系296

一、电子跃迁296

二、常用术语297

三、吸收带297

四、溶剂效应298

五、有机化合物的吸收光谱298

第四节 定性与定量方法298

一、定性鉴别298

二、纯度检查299

三、含量测定300

第二十四章 荧光分析法303

第一节 概述303

第二节 基本原理303

一、荧光的产生303

二、荧光光谱303

第三节 荧光分光光度计304

一、基本构造304

二、主要部件304

第四节 应用304

第二十五章 红外分光光度法306

第一节 概述306

第二节 基本原理306

一、分子振动与红外吸收306

二、基频峰与泛频峰307

三、特征峰与相关峰307

四、吸收峰的位置与强度307

第三节 光谱解析308

一、光谱解析程序308

二、光谱解析示例309

第四节 红外分光光度计310

一、基本结构310

二、主要部件310

三、仪器的校正和检定311

四、制样311

第五节 应用312

一、已知化合物的鉴定312

二、未知化合物的研究312

三、药品的纯度检查312

四、含量测定312

第二十六章 薄层分析法313

第一节 基本原理313

一、原理313

二、特点313

三、比移值314

四、分离度314

第二节 吸附剂314

一、硅胶314

二、氧化铝314

三、关于牌号的几点说明314

第三节 薄层的制备315

一、玻璃板的质量要求315

二、不含粘合剂的薄层板(软板)的制备315

三、含粘合剂的薄层板(硬板)的制备315

第四节 吸附剂和展开剂(流动相)的选择316

一、被分离化合物的性质316

二、吸附剂的吸附性能316

三、展开剂的极性和对分离物质的溶解度317

第五节 点样与展开317

一、点样317

二、展开317

三、斑点的检出与显色318

第六节 定性和定量分析318

一、定性分析318

二、纯度检查318

三、定量分析319

四、应用实例319

第二十七章 气相色谱法320

第一节 概述320

一、气相色谱法分类320

二、气相色谱法的特点320

三、气相色谱仪及其分析流程321

第二节 基本原理321

一、色谱图及有关术语322

二、塔板理论323

三、速率理论325

第三节 气相色谱仪327

一、色谱柱327

二、固定液327

三、载体(担体)329

四、检测器329

第四节 气相色谱法在药典中的应用330

一、一般要求330

二、系统适用性试验330

三、定量测定方法331

四、应用实例332

第二十八章 高效液相色谱法334

第一节 概述334

第二节 基本原理335

一、纵向扩散项335

二、传质阻力项335

第三节 各类高效液相色谱法335

一、液-固吸附色谱法336

二、液-液分配色谱法336

第四节 高效液相色谱法在药典中的应用338

一、一般要求338

二、应用实例338

第二十九章 电泳法340

第一节 原理340

一、基本理论340

二、影响因素341

第二节 装置341

第三节 各类电泳法342

一、纸电泳法342

二、醋酸纤维素薄膜电泳法342

三、琼脂糖凝胶电泳法343

四、聚丙烯酰胺凝胶电泳法343

五、SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法344

第三十章 pH值测定法345

第一节 基本原理345

一、电极电位的测量345

二、玻璃电极345

第二节 pH计的测量原理和方法347

一、测量原理347

二、测量方法348

三、注意事项348

第三十一章 电位滴定法和永停滴定法350

第一节 电位滴定法350

一、装置与滴定法350

二、应用和指示电极的选择351

第二节 永停滴定法352

一、原理352

二、应用353

第三十二章 非水溶液滴定法355

第一节 概述355

第二节 基本原理355

一、溶剂的性质355

二、溶剂的分类及选择356

第三节 碱的滴定356

一、溶剂356

二、标准溶液与基准物质356

三、指示剂357

四、测定的药物357

第四节 酸的滴定357

一、溶剂357

二、滴定剂和基准物质357

三、指示剂357

四、测定的药物357