《表1 X1502和X1504批次氟伐他汀钠胶囊溶出结果》

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《具明胶交联现象的氟伐他汀钠胶囊溶出度方法研究》

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为考察胶囊壳和胶囊内容物对溶出结果的影响，取批号为X1502和X1504的胶囊内容物，照USP 41氟伐他汀钠胶囊品种溶出度项下方法进行测试[3]，结果见表1。其中X1502批胶囊内容物比胶囊的溶出结果高5%，而X1504批胶囊内容物比胶囊的溶出结果高9%。2个批次内容物在水中溶解度接近，而胶囊剂崩解情况不同，溶出度相差较大。该结果表明，胶囊壳的存在会导致溶出结果降低，RSD增大；而当胶囊壳崩解不完全时，溶出度的RSD明显增加。同时X1504批次出现胶囊壳黏在杯壁的情况，因此认为X1504批次的溶出度偏低现象可能是由于明胶空心胶囊的交联导致[4]。