《表2 盐酸米诺环素膜剂累积溶出结果》

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《盐酸米诺环素膜剂的溶出度检测与质量控制》


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(1)选择实验条件:(1)选择溶出介质。《中国药典》对溶出介质的要求,选择磷酸盐缓冲液,纯化水以及盐酸溶液作为溶出介质,根据溶出度测定法相关操作标准,测定同一批次样品的溶出度。按照检测结果可以看出,在盐酸溶液和纯化水中,盐酸米诺环素膜剂溶出度比较接近,且在45min时溶出度大于85%,盐缓冲液溶出度小于75%。因此采用盐酸溶液和纯化水作为盐酸米诺环素膜剂溶出介质,可以完全溶出盐酸米诺环素,并且具备良好的溶出度一致性。由于此次研究的制剂为牙周膜,在牙周袋中溶出和吸收,所以采用纯化水作为溶出介质。(2)选择溶出度转速:选取盐酸米诺环素,溶出介质为纯化水,在不同转速下实施溶出度实验,结果显示,转速为100r/min时,平均溶出度会大于94.64%。(3)测定溶出度:按照相关标准操作要求,选取900m L纯化水作为溶出介质,温度为室温条件,转速为100r/min,选取3片膜剂于对应编号溶入杯中,在不同时间段选取5m L样品,使用微孔滤膜进行过滤处理,冷却之后选取20μL进样,详细记录峰面积。结果如表2所示。