《表2 9家企业质量标准情况对比二》

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《金银花配方颗粒评价性抽验结果分析与建议》


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注:“√”表示企业标准中设有此项;“NA”表示企业标准中未设此项。

除技术要求中相关规定外,各厂家均参考《中国药典》2015年版四部0104颗粒剂项下有关规定制定了相关检查项及限度。企业K金银花配方颗粒标准中还建立了【红外指纹图谱】检测方法。另外,根据中药配方颗粒质量标准研究的技术要求[13],中药配方颗粒标准中,【功能与主治】【注意】应与《中国药典》2015年版一部一致;【用法与用量】供配方用,遵医嘱;【贮藏】根据各品种的情况酌定;【有效期】根据稳定性试验确定。9家企业中,企业K和企业P缺少【功能与主治】【性味与归经】【用法与用量】项,具体情况见表2。