《表3 三批枸橼酸钾泡腾片加速试验结果》

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《枸橼酸钾泡腾片的研制和质量评价》

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（1） 性状:本品为白色略带黄色片，外观光滑，完整。（2）重量差异:取样20片，平均片重4.045 g，单片片重差异<2%。（3）崩解时限:取样6片，崩解时间见表2，3 min内可完全崩解。（4）pH值:枸橼酸钾泡腾片的pH值约为6.14。（5）稳定性试验:（1）加速试验:三批枸橼酸钾泡腾片加速试验见表3。加速试验含量测定方法采用方法二，前3个月符合要求，第6个月3个批次样品均发生部分泡腾，且含量超限。（2）长期稳定性试验:长期稳定性试验数据见表4（“–”表示因性状不合格，未进行该项目测定）。长期试验含量测定采用方法一，6个月数据符合要求，9个月时泡腾片出现吸潮泡腾现象。