《表2 法国、德国、英国拓展性使用机制》

《表2 法国、德国、英国拓展性使用机制》   提示:宽带有限、当前游客访问压缩模式
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《拓展性使用临床试验药物的国外监管现状》


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注:英国于2020年1月31日正式脱离欧盟,拓展性使用机制后续可能会有调整

目前,在28个欧洲国家中,有20个成员国(71%)已开展拓展性使用,有18个国家(64%)建立了相关法规体系[6,10]各成员国拓展性使用药物的相同点在于法规层面均以欧洲2001/83/EC第5条和726/2004/EC第83条为框架。在实施过程中,各个成员国有许多不同点,如英、法、德等大部分国家批准机构为药品监管部门,而意大利和西班牙的批准机构为IRB,有5个国家对安全性报告有要求,有6个国家拓展性使用实施过程中的负责人是医师[11]。英国、法国、德国拓展性使用机制比较见表2[1,6,11]。