《表2 法国、德国、英国拓展性使用机制》
注:英国于2020年1月31日正式脱离欧盟,拓展性使用机制后续可能会有调整
目前,在28个欧洲国家中,有20个成员国(71%)已开展拓展性使用,有18个国家(64%)建立了相关法规体系[6,10]各成员国拓展性使用药物的相同点在于法规层面均以欧洲2001/83/EC第5条和726/2004/EC第83条为框架。在实施过程中,各个成员国有许多不同点,如英、法、德等大部分国家批准机构为药品监管部门,而意大利和西班牙的批准机构为IRB,有5个国家对安全性报告有要求,有6个国家拓展性使用实施过程中的负责人是医师[11]。英国、法国、德国拓展性使用机制比较见表2[1,6,11]。
图表编号 | XD00227507800 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.09.25 |
作者 | 赵真、董正龙、翁志洁 |
绘制单位 | 上海药品审评核查中心、上海药品审评核查中心、上海药品审评核查中心 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |