《表2 制剂所用盐酸雷尼替丁原料药中NDMA超限情况》

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《雷尼替丁产品中N-亚硝基二甲胺质量控制探讨》

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原料中NDMA杂质超限是其制剂中NDMA杂质超限的主要原因之一。经对111批超限批次的盐酸雷尼替丁胶囊和盐酸雷尼替丁注射液所用原料药进行NDMA检测，结果如表2所示。另外，由表2可知，盐酸雷尼替丁注射液的超限批次比例明显低于盐酸雷尼替丁胶囊，推测原因可能和盐酸雷尼替丁注射液生产过程中均进行了充氮保护有关。