《表2 ADR的临床表现和累及的器官系统》

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《治疗用卡介苗上市后的安全性监测》

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注：每项ADR的PT括号中的数据分别为相应ADR的发生人数及发生例次；*表示灌注治疗的患者可能发生不止一种ADR，且可能不止一次发生同一种ADR。

根据MedDRA编码选定PT，确定累及的器官系统中，ADR占比最多的为肾脏及泌尿系统疾病，占54.14%，主要表现为尿频、排尿困难；其次为感染及侵染类疾病，主要为膀胱炎和尿路感染，占比21.26%；此外全身性疾病及给药部位局部反应占比也较多，常见表现为红肿热痛。这些反应主要与灌注治疗的刺激及治疗的免疫机理有关，由于患者需多次灌注治疗，部分患者多次发生ADR。见表2。