《表2 样品中淫羊藿苷含量测定结果(n=6)》

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《HPLC法测定补肾养骨口服液中淫羊藿苷的含量》


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取不同批号的本品6批,按“2.2.2”项下制备方法制成供试品溶液,分别进样10μl,测定淫羊藿苷含量,6批样品的平均含量为0.44 mg/m L,见表2。考虑到生产中原料饮片的产地、采收与加工以及制剂生产工艺条件存在偏差等因素的影响,实际生产不同批次的制剂含量测定结果存在波动,故取含量均值的80%作为含量测定标准的下限,规定本品每1 m L含淫羊藿以淫羊藿苷计,不得少于0.35 mg,作为本制剂HPLC法含量测定的内控标准。