《表1 部分超标盐酸金霉素眼膏粒度检验结果》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《盐酸金霉素眼膏粒度及显微拉曼光谱分析研究》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

同一企业的每批样品分别取3支，将内容物全部挤于适宜的容器中，搅拌均匀，取适量（相当于主药10μg，是根据含主药10μg和规格，以及平均装量计算而定）置于载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片；照粒度和粒度分布测定法（《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0982第一法）[10]测定，每个涂片中大于50μm的粒子不得过2个，且不得检出大于90μm的粒子。根据欧洲药典眼用制剂规定[11]，取粒子的最大测量尺寸作为其粒径测定结果。结果盐酸金霉素眼膏210批次中有54批次检出粒度超过标准限值，超标率为25.70%。其中企业A抽验50批次均超过标准限值，超标率为100.0%，企业B抽验21批次，有4批次超过标准限值，超标率为19.05%。部分超标样品粒度检验结果见表1，粒度超标典型图谱详见图1。