《表5 Box-Behnken试验设计表》

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《基于QbD理念的肺复方颗粒醇提工艺研究》

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为进一步确定肺复方颗粒醇提工艺的CQAs，利用软件Design-Expert8.0.6设计3因素3水平的17次试验（中心点重复5次试验），Box-Behnken试验设计安排及结果见表5，方差分析见表6。由表6可知，固体物质提取量的一项式和二项式回归总模型具有显著性意义（P<0.05），且同时失拟值不显著，但一次项模型的R2为0.3996，二次项模型R2为0.9258，因此选择二次项模型；重楼总皂苷提取量的一次项回归模型方差不显著，而二项式回归总模型方差显著（P<0.01），失拟值不显著，表明所建二次项模型有统计学意义，故各因素与响应值之间的关系可以用此模型函数化。采用二项式回归和一项式回归模型对2个CQAs（固体物质提取量、重楼总皂苷提取量）及对应的CPPs（加水量、提取次数、提取时间）分别进行拟合，回归方程如下:固体物质提取量=0.20+0.004288A+0.007763B+0.031C+0.002875AB+0.0019AC-0.0077BC+0.011A2+0.007452B2-0.039C2；重楼总皂苷提取量=0.098-0.0058A-0.0046B+0.016C-0.00195AB-0.00965AC+0.00165BC+0.00522A2-0.022B2-0.013C2；采用回归类型对其结果进行方差分析，固体物质提取量和重楼总皂苷提取量的二项式回归总模型方差显著（P<0.01），失拟值不显著，表明所建模型有统计学意义。模型的信噪比S/N>4，表明模型预测精密度良好，可开发过程设计空间。固体物质提取量和重楼总皂苷提取量二方程的拟合相关系数R2分别是0.9258、0.9081，Radj2分别为0.8304、0.7900，表明该回归模型具有较好的拟合度。