《表2 专业条件和设施设备自评标准内容》

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《药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理》

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本部分标准内容是对开展药物临床试验的专业科室提出硬件要求，包括专业科室应有充足的床位保障临床研究的开展；有独立的受试者接待室进行知情同意、受试者询问、洽谈等，保障受试者的权益和隐私；有独立研究资料室，储存临床试验的研究资料，确保研究数据和研究资料的安全；同时还包括急救车和常规仪器设备的管理等[6，7]，目的是确保专业科室能正常开展临床试验，保障受试者的安全，标准具体条款见表2。