《表2 药品质量缺陷问题处理流程》

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《医院药品质量系统性管理的探索》


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表格说明:A:发现药品质量缺陷的班组负责人,B:药库负责人,C:质控室负责人。“√√”表示当天立即上报。根据使用后是否会对患者健康产生严重不良影响将药品质量问题进行风险分级:Ⅰ、Ⅱ级。

建立《药品质量缺陷分级管理及处理流程》:根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规的要求,对在我院发现的各类药品质量缺陷问题进行分级管理,并规范了处理流程,对于持续改善我院采购药品的质量达标率以及保证我院出门药品的质量起到了指导作用,使工作更加规范有序地开展:(1)一般包装质量问题:药品包装标签脱落;口服制剂瓶口松动、漏液;口服制剂瓶口内膜缺失;注射剂破裂;外用药封口不严;药品包装中差配件(如吸管等);气雾剂或喷雾剂等特殊剂型装置不能正常使用。(2)严重包装质量问题:包装上无生产日期、无批号、无效期或数字打印错位;最小包装无药品名称;印刷错误;胶囊烫压变形;注射剂封口不严等。(3)一般药品质量问题:片剂破碎、残片、异形片等;胶囊破裂;空盒无药,空胶囊、空瓶未装药;空泡眼未装填药物等。(4)药品变质问题:受潮膨胀、粘连、发霉、变色;软胶囊熔化、结晶析出等;肠外营养液、中药蜜丸变质。(5)不合格药品混入:溶液剂或注射剂等制剂中有异物;药品装量不足;缺少溶媒;注射剂出厂前瓶身不完整。药品质量缺陷问题处理具体流程,见表2。