《表1 CDK4/6抑制剂在HR+晚期乳腺癌Ⅲ期随机对照临床研究汇总》

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《HR+乳腺癌精准治疗进展和未来》

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玻玛西尼与前两者相比对CDK具有更广泛的抑制作用，因为它不仅可以抑制CDK4/6，还具有抗CDK9活性[20]。玻玛西尼在乳腺癌患者中的临床疗效首次在Ⅱ期MONARCH-1试验[21]中得到证实。随后Ⅲ期MONARCH-2试验[22-23]进一步对玻玛西尼联合氟维司群在669例HR+/HER2-晚期内分泌治疗进展乳腺癌患者中的疗效进行评估，结果显示玻玛西尼+氟维司群组患者的中位PFS显著长于安慰剂+氟维司群组（16.4个月vs.9.3个月，HR=0.553，95%CI:0.449～0.681，P<0.001），该研究的次要终点OS在联合玻玛西尼组延长（46.7个月vs.37.3个月，HR=0.757，95%CI:0.606～0.945，P=0.01）。Ⅲ期MONARCH-3试验[24-25]对玻玛西尼联合非甾体AI在493例绝经后HR+/HER2-的局部复发或转移性乳腺癌患者中的疗效进行评估，最新结果表明玻玛西尼组相比于安慰剂组中位PFS显著延长（28.18个月vs.14.76个月，HR=0.540，95%CI:41.8%～69.8%，P<0.001），客观缓解率（objective response rate，ORR）显著提高（61.0%vs.45.5%，P=0.003），这表明玻玛西尼联合非甾体AI在该类患者中是一种有效的治疗选择。更加值得关注的是一项Ⅲ期MONARCH plus临床试验[26]，该试验中首次纳入了中国人群的数据，2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会报道了MONARCH plus的详细数据，该研究将HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌患者分为队列A（玻玛西尼+非甾体AI vs．安慰剂+非甾体AI）和队列B（玻玛西尼+氟维司群vs．安慰剂+氟维司群），队列A中联合玻玛西尼组中位PFS延长（尚未达到vs.14.73个月，HR=0.499，95%CI:0.346～0.719，P=0.000 1）；队列B中联合玻玛西尼组中位PFS同样显著增加（11.47个月vs.5.59个月，HR=0.376，95%CI:0.240～0.588，P<0.000 1）。该结果首次证实了非甾体AI或氟维司群联合玻玛西尼在中国患者中的有效性。表1系统总结了CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的临床研究结果。