《表1 质量对比研究中常见问题汇总》

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《山东省化学药品上市许可持有人（试点）委托生产质量研究常见问题分析》

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质量研究的目的是建立合理、可行的质量标准，从而保证药品的质量[3]。质量研究内容一般包括质量标准对比、方法学验证、质量对比和杂质谱对比4个方面。笔者重点从上述4个方面对药品上市许可持有人委托生产审评中（表1）常见问题进行列举和分析。