《表1 药品不良反应个例报告质量评估准则》

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《我国药品不良反应个例报告质量评估方法研究》


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真实性,及时性,足够的信息量,具有可识别的患者、可疑的产品、可识别的报告来源、可被识别为严重且非预期的事件或结果,以及可合理地怀疑与产品间存在关联性的事件或结果等,这些都是药品不良反应个例报告的最低要求[10]。为满足其最低要求,本文初步建立了药品不良反应个例报告评估方法,并通过Delphi专家咨询法对其进行了修订。具体为对45位专家采取两轮的问卷调查,第一轮对初步设计的个例报告质量的评估准则、原则进行初步的咨询与完善,将原有的“真实性、重复性、规范性、时效性”四个准则修改为“真实性、重复性、规范性”三个准则,评分原则方面得到专家的认可,未做修改,最终确立药品不良反应个例报告质量评估准则(表1)[11-12],与药品不良反应个例报告质量评分的原则(表2)。